Quartet™ Bad Oeynhausen Trial (QUOTA)
28 de enero de 2019 actualizado por: Klaus Juergen Gutleben, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Primary objective of this study is to evaluate whether the use of a quadripolar left ventricular (LV) electrode compared to a standard bipolar LV electrode leads to lower non-responder rates in patients undergoing cardiac resynchronization therapy (CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Department of Cardiology, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Ruhr University Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Indication for CRT-D implantation according to current guidelines
- Ischemic cardiomyopathy (ICM) or dilated cardiomyopathy (DCM)
- Sinus rhythm
- NYHA II-IV
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Right bundle brunch block
- Valvular cardiomyopathy
- Patient receiving a non-transvenous LV electrode
- Known pregnancy
- Age < 18 years
- Life expectancy < 1 year
- Atrial fibrillation / atrial flutter at the time of enrolment
- Inability to provide informed consent
- Participation in another study with active therapeutic arm
- Regular follow-up in the study center within the first 6 months after implantation not guaranteed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quadripolar LV electrode
Application of a quadripolar LV electrode
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Comparador activo: Bipolar LV electrode
Application of a bipolar LV electrode
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Increase in peak oxygen consumption
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
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Reduction of New York Heart Association (NYHA) functional class
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus-Juergen Gutleben, M.D., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZNRW_KA_002_KJG
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