Exploration of Immune Response to Early PCV13 Vaccination in Conjunction With Autologous Transplant (PCV13)
2016年12月7日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Exploration of Immune Response to Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Administered Before and Early After Autologous Peripheral Stem Cell Transplant (Auto-PSCT) in Patients With Multiple Myeloma
There is no study hypothesis.
The purpose of this study is to see if the Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), when administered before and early after an autologous peripheral stem cell transplant will induce an immune response.
調査の概要
詳細な説明
This is a pilot study to determine the safety of PCV13 administered to patients with myeloma before and at +7-10 days and +21-24 days after autologous hematopoietic stem cell transplant; and,to quantify the immune response induced by PCV13 vaccination in patients with myeloma when administered before and early after autologous PSCT.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma
- Eligible for treatment with high dose melphalan based regimen and autologous peripheral stem cell transplant
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman, as evaluated by serum testing within 24 hours of administration of the first vaccine
- HIV infection confirmed by nucleic acid testing (NAT), as evaluated during pre transplant testing
- Common variable immunodeficiency or other inherited systemic immunodeficiency syndrome
- Active central nervous system (CNS) malignancy
- Prior malignancy within 5 years of enrollment excluding non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma after curative resection, not requiring chemotherapy.
- History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to any component of pneumococcal conjugate vaccine 7 (PCV7), PCV13, or any diphtheria-toxoid containing vaccine.
- Inclusion on a separate trial in which patients may be randomized or otherwise started on maintenance chemotherapies within the first 3 months of autologous transplantation
- Patients with significant psychiatric illness likely to affect compliance, as determined by the treating physician
- Active or uncontrolled infection
- Diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) <50 %
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
- Bilirubin >2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCV 13
Pneumococcal conjugate vaccine (PCV 13), 0.5ml, 3 to 30 days prior to transplant and then again at 7-10 and 21-24 days after transplant
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Immune Response
時間枠：30 Days Post Vaccine
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Positive response per test category.
Post-vaccination result higher than pre-vaccination values for each test category criteria.
Additional details are reported under Secondary Outcome Measures.
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30 Days Post Vaccine
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
時間枠：30 Days Post Vaccine
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Best CD4+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet (CTV) then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
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30 Days Post Vaccine
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CD8+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
時間枠：30 Days Post Vaccine
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Best CD8+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
Highest percentage increase of CD8 cells from pre-vaccine to Day + 30.
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30 Days Post Vaccine
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CD8+CD107a+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
時間枠：30 Days Post Vaccine
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Best CD8+ response against CRM197 at day +30 for CD107a.
Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) were incubated with CRM197, or control.
Cells were harvested and stained for flow cytometry.
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30 Days Post Vaccine
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick L Locke, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。