- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852591
Exploration of Immune Response to Early PCV13 Vaccination in Conjunction With Autologous Transplant (PCV13)
7 de diciembre de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Exploration of Immune Response to Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Administered Before and Early After Autologous Peripheral Stem Cell Transplant (Auto-PSCT) in Patients With Multiple Myeloma
There is no study hypothesis.
The purpose of this study is to see if the Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), when administered before and early after an autologous peripheral stem cell transplant will induce an immune response.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a pilot study to determine the safety of PCV13 administered to patients with myeloma before and at +7-10 days and +21-24 days after autologous hematopoietic stem cell transplant; and,to quantify the immune response induced by PCV13 vaccination in patients with myeloma when administered before and early after autologous PSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma
- Eligible for treatment with high dose melphalan based regimen and autologous peripheral stem cell transplant
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman, as evaluated by serum testing within 24 hours of administration of the first vaccine
- HIV infection confirmed by nucleic acid testing (NAT), as evaluated during pre transplant testing
- Common variable immunodeficiency or other inherited systemic immunodeficiency syndrome
- Active central nervous system (CNS) malignancy
- Prior malignancy within 5 years of enrollment excluding non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma after curative resection, not requiring chemotherapy.
- History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to any component of pneumococcal conjugate vaccine 7 (PCV7), PCV13, or any diphtheria-toxoid containing vaccine.
- Inclusion on a separate trial in which patients may be randomized or otherwise started on maintenance chemotherapies within the first 3 months of autologous transplantation
- Patients with significant psychiatric illness likely to affect compliance, as determined by the treating physician
- Active or uncontrolled infection
- Diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) <50 %
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
- Bilirubin >2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCV 13
Pneumococcal conjugate vaccine (PCV 13), 0.5ml, 3 to 30 days prior to transplant and then again at 7-10 and 21-24 days after transplant
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Immune Response
Periodo de tiempo: 30 Days Post Vaccine
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Positive response per test category.
Post-vaccination result higher than pre-vaccination values for each test category criteria.
Additional details are reported under Secondary Outcome Measures.
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30 Days Post Vaccine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CD4+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Periodo de tiempo: 30 Days Post Vaccine
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Best CD4+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet (CTV) then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
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30 Days Post Vaccine
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CD8+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Periodo de tiempo: 30 Days Post Vaccine
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Best CD8+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
Highest percentage increase of CD8 cells from pre-vaccine to Day + 30.
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30 Days Post Vaccine
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CD8+CD107a+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Periodo de tiempo: 30 Days Post Vaccine
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Best CD8+ response against CRM197 at day +30 for CD107a.
Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) were incubated with CRM197, or control.
Cells were harvested and stained for flow cytometry.
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30 Days Post Vaccine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L Locke, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16727
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .