- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01852591
Exploration of Immune Response to Early PCV13 Vaccination in Conjunction With Autologous Transplant (PCV13)
7 december 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Exploration of Immune Response to Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Administered Before and Early After Autologous Peripheral Stem Cell Transplant (Auto-PSCT) in Patients With Multiple Myeloma
There is no study hypothesis.
The purpose of this study is to see if the Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), when administered before and early after an autologous peripheral stem cell transplant will induce an immune response.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a pilot study to determine the safety of PCV13 administered to patients with myeloma before and at +7-10 days and +21-24 days after autologous hematopoietic stem cell transplant; and,to quantify the immune response induced by PCV13 vaccination in patients with myeloma when administered before and early after autologous PSCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma
- Eligible for treatment with high dose melphalan based regimen and autologous peripheral stem cell transplant
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman, as evaluated by serum testing within 24 hours of administration of the first vaccine
- HIV infection confirmed by nucleic acid testing (NAT), as evaluated during pre transplant testing
- Common variable immunodeficiency or other inherited systemic immunodeficiency syndrome
- Active central nervous system (CNS) malignancy
- Prior malignancy within 5 years of enrollment excluding non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma after curative resection, not requiring chemotherapy.
- History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to any component of pneumococcal conjugate vaccine 7 (PCV7), PCV13, or any diphtheria-toxoid containing vaccine.
- Inclusion on a separate trial in which patients may be randomized or otherwise started on maintenance chemotherapies within the first 3 months of autologous transplantation
- Patients with significant psychiatric illness likely to affect compliance, as determined by the treating physician
- Active or uncontrolled infection
- Diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) <50 %
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
- Bilirubin >2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PCV 13
Pneumococcal conjugate vaccine (PCV 13), 0.5ml, 3 to 30 days prior to transplant and then again at 7-10 and 21-24 days after transplant
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Immune Response
Tijdsspanne: 30 Days Post Vaccine
|
Positive response per test category.
Post-vaccination result higher than pre-vaccination values for each test category criteria.
Additional details are reported under Secondary Outcome Measures.
|
30 Days Post Vaccine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CD4+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Tijdsspanne: 30 Days Post Vaccine
|
Best CD4+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet (CTV) then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
|
30 Days Post Vaccine
|
CD8+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Tijdsspanne: 30 Days Post Vaccine
|
Best CD8+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
Highest percentage increase of CD8 cells from pre-vaccine to Day + 30.
|
30 Days Post Vaccine
|
CD8+CD107a+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Tijdsspanne: 30 Days Post Vaccine
|
Best CD8+ response against CRM197 at day +30 for CD107a.
Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) were incubated with CRM197, or control.
Cells were harvested and stained for flow cytometry.
|
30 Days Post Vaccine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick L Locke, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16727
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op PCV 13
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchVoltooid
-
AbbVieVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten, België, Bulgarije, Chili, Tsjechië, Hongarije, Israël, Letland, Mexico, Nieuw-Zeeland, Polen, Puerto Rico, Russische Federatie, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)OnbekendPneumokokkeninfecties | Hiv | Pneumokokken vaccinsVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesVoltooidMeningokokkenziekteVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene... en andere medewerkersVoltooid
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdStadium 0 chronische lymfatische leukemie | Stadium I chronische lymfatische leukemie | Monoklonale B-cellymfocytose | Stadium I klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityVoltooidLongziektenSaoedi-Arabië
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaVoltooidVentilator-geassocieerde longontsteking | Infecties, luchtwegenBrazilië
-
Huashan HospitalOnbekendMechanische ventilatie | Bariatrische ChirurgieChina
-
Hallym University Medical CenterOnbekendAnesthesieKorea, republiek van