Exploration of Immune Response to Early PCV13 Vaccination in Conjunction With Autologous Transplant (PCV13)
7 décembre 2016 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Exploration of Immune Response to Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Administered Before and Early After Autologous Peripheral Stem Cell Transplant (Auto-PSCT) in Patients With Multiple Myeloma
There is no study hypothesis.
The purpose of this study is to see if the Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), when administered before and early after an autologous peripheral stem cell transplant will induce an immune response.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a pilot study to determine the safety of PCV13 administered to patients with myeloma before and at +7-10 days and +21-24 days after autologous hematopoietic stem cell transplant; and,to quantify the immune response induced by PCV13 vaccination in patients with myeloma when administered before and early after autologous PSCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed multiple myeloma
- Eligible for treatment with high dose melphalan based regimen and autologous peripheral stem cell transplant
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating woman, as evaluated by serum testing within 24 hours of administration of the first vaccine
- HIV infection confirmed by nucleic acid testing (NAT), as evaluated during pre transplant testing
- Common variable immunodeficiency or other inherited systemic immunodeficiency syndrome
- Active central nervous system (CNS) malignancy
- Prior malignancy within 5 years of enrollment excluding non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma after curative resection, not requiring chemotherapy.
- History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to any component of pneumococcal conjugate vaccine 7 (PCV7), PCV13, or any diphtheria-toxoid containing vaccine.
- Inclusion on a separate trial in which patients may be randomized or otherwise started on maintenance chemotherapies within the first 3 months of autologous transplantation
- Patients with significant psychiatric illness likely to affect compliance, as determined by the treating physician
- Active or uncontrolled infection
- Diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) <50 %
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
- Bilirubin >2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PCV 13
Pneumococcal conjugate vaccine (PCV 13), 0.5ml, 3 to 30 days prior to transplant and then again at 7-10 and 21-24 days after transplant
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Immune Response
Délai: 30 Days Post Vaccine
|
Positive response per test category.
Post-vaccination result higher than pre-vaccination values for each test category criteria.
Additional details are reported under Secondary Outcome Measures.
|
30 Days Post Vaccine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CD4+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Délai: 30 Days Post Vaccine
|
Best CD4+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet (CTV) then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
|
30 Days Post Vaccine
|
|
CD8+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Délai: 30 Days Post Vaccine
|
Best CD8+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma).
Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet then incubated with CRM197 or vehicle control.
Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
Highest percentage increase of CD8 cells from pre-vaccine to Day + 30.
|
30 Days Post Vaccine
|
|
CD8+CD107a+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Délai: 30 Days Post Vaccine
|
Best CD8+ response against CRM197 at day +30 for CD107a.
Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) were incubated with CRM197, or control.
Cells were harvested and stained for flow cytometry.
|
30 Days Post Vaccine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick L Locke, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16727
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .