Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exploration of Immune Response to Early PCV13 Vaccination in Conjunction With Autologous Transplant (PCV13)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Exploration of Immune Response to Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Administered Before and Early After Autologous Peripheral Stem Cell Transplant (Auto-PSCT) in Patients With Multiple Myeloma

There is no study hypothesis. The purpose of this study is to see if the Pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), when administered before and early after an autologous peripheral stem cell transplant will induce an immune response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a pilot study to determine the safety of PCV13 administered to patients with myeloma before and at +7-10 days and +21-24 days after autologous hematopoietic stem cell transplant; and,to quantify the immune response induced by PCV13 vaccination in patients with myeloma when administered before and early after autologous PSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with confirmed multiple myeloma
  • Eligible for treatment with high dose melphalan based regimen and autologous peripheral stem cell transplant

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating woman, as evaluated by serum testing within 24 hours of administration of the first vaccine
  • HIV infection confirmed by nucleic acid testing (NAT), as evaluated during pre transplant testing
  • Common variable immunodeficiency or other inherited systemic immunodeficiency syndrome
  • Active central nervous system (CNS) malignancy
  • Prior malignancy within 5 years of enrollment excluding non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma after curative resection, not requiring chemotherapy.
  • History of severe allergy (e.g., anaphylaxis) to any component of pneumococcal conjugate vaccine 7 (PCV7), PCV13, or any diphtheria-toxoid containing vaccine.
  • Inclusion on a separate trial in which patients may be randomized or otherwise started on maintenance chemotherapies within the first 3 months of autologous transplantation
  • Patients with significant psychiatric illness likely to affect compliance, as determined by the treating physician
  • Active or uncontrolled infection
  • Diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) <50 %
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%
  • Bilirubin >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCV 13
Pneumococcal conjugate vaccine (PCV 13), 0.5ml, 3 to 30 days prior to transplant and then again at 7-10 and 21-24 days after transplant
Biologiczny: PCV 13
Inne nazwy:
  • Prevnar
  • pneumococcal conjugate vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Immune Response
Ramy czasowe: 30 Days Post Vaccine
Positive response per test category. Post-vaccination result higher than pre-vaccination values for each test category criteria. Additional details are reported under Secondary Outcome Measures.
30 Days Post Vaccine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD4+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Ramy czasowe: 30 Days Post Vaccine
Best CD4+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma). Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet (CTV) then incubated with CRM197 or vehicle control. Cells were then harvested and stained for flow cytometry.
30 Days Post Vaccine
CD8+CTV-IFN-gamma+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Ramy czasowe: 30 Days Post Vaccine
Best CD8+ response against CRM197 at day +30 after transplant, utilizing flow cytometry for interferon-γ (IFN-gamma). Peripheral blood mononuclear cells were stained with cell trace violet then incubated with CRM197 or vehicle control. Cells were then harvested and stained for flow cytometry. Highest percentage increase of CD8 cells from pre-vaccine to Day + 30.
30 Days Post Vaccine
CD8+CD107a+, Best Response Against Vaccine (CRM 197)
Ramy czasowe: 30 Days Post Vaccine
Best CD8+ response against CRM197 at day +30 for CD107a. Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs) were incubated with CRM197, or control. Cells were harvested and stained for flow cytometry.
30 Days Post Vaccine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick L Locke, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16727

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCV 13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj