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Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults

2014年11月7日 更新者：MedImmune LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults

This prospective annual release study is designed to evaluate the safety on new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2013-2014 influenza season.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age. Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of trivalent vaccine or placebo by intranasal spray. Randomization will be stratified by site. This study will be conducted at 3 sites in the United States of America. Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1. The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 49 years
  • Written informed consent
  • Subject available by telephone
  • Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
  • History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
  • Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example [eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renal dysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
  • Acute febrile (greater than [>] 100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days prior to randomization
  • Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
  • History of Guillain-Barré syndrome

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
三価インフルエンザワクチンに適合するプラセボの単回投与は、1日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
他の：プラセボ
三価インフルエンザワクチンに適合するプラセボの単回投与は、1日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
実験的：Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0 +/- 0.5) fluorescent focus units (FFU) of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
生物学的：Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0 ± 0.5) FFU of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Fever Greater Than or Equal to (>=) 101 Degrees Fahrenheit (F)
時間枠：Within 7 days after vaccination
Percentage of participants with fever defined as oral temperature >=101 degrees F were reported.
Within 7 days after vaccination

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Solicited Symptoms
時間枠：Within 7 and 14 days after vaccination
Solicited symptoms were predefined symptoms or events to be specifically inquired about and assessed daily after vaccine administration up to 14 days after vaccination. The solicited symptoms included fever greater than (>) 100.0 degrees F (37.8 degrees Celsius), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity and headache. Results are reported for all solicited symptoms except fever >=101 degrees F (reported as primary outcome) within 7 days after vaccination and all solicited symptoms within 14 days after vaccination.
Within 7 and 14 days after vaccination
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Within 7 and 14 days after vaccination
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent AEs were events between administration of study drug and up to 14 days after vaccination that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Results are given for AEs reported within 7 days and 14 days after vaccination.
Within 7 and 14 days after vaccination
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and New Onset Chronic Diseases (NOCDs)
時間枠：Within 28 and 180 days after vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent SAEs were serious events between administration of study drug and up to 180 days after the dose that were absent before treatment or that worsen relative to pretreatment state. An NOCD was a newly diagnosed medical condition that was of a chronic, ongoing nature and was assessed by the investigator as medically significant. Results are given for TESAEs and NOCDs reported within 28 days and 180 days after vaccination.
Within 28 and 180 days after vaccination
Percentage of Participants Who Required Antipyretic and/or Analgesic Medication
時間枠：Within 7 and 14 days after vaccination
Within 7 and 14 days after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-VA-FLUMIST-1156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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