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Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults

7. November 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults

This prospective annual release study is designed to evaluate the safety on new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2013-2014 influenza season.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age. Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of trivalent vaccine or placebo by intranasal spray. Randomization will be stratified by site. This study will be conducted at 3 sites in the United States of America. Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1. The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 49 years
  • Written informed consent
  • Subject available by telephone
  • Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
  • History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
  • Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example [eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renal dysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
  • Acute febrile (greater than [>] 100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days prior to randomization
  • Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
  • History of Guillain-Barré syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
An Tag 1 wird eine Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf den trivalenten Influenza-Impfstoff, als intranasales Spray verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Tag 1 wird eine Einzeldosis Placebo, abgestimmt auf den trivalenten Influenza-Impfstoff, als intranasales Spray verabreicht.
Experimental: Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0 +/- 0.5) fluorescent focus units (FFU) of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
Biologisch: Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0 ± 0.5) FFU of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Fever Greater Than or Equal to (>=) 101 Degrees Fahrenheit (F)
Zeitfenster: Within 7 days after vaccination
Percentage of participants with fever defined as oral temperature >=101 degrees F were reported.
Within 7 days after vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Solicited Symptoms
Zeitfenster: Within 7 and 14 days after vaccination
Solicited symptoms were predefined symptoms or events to be specifically inquired about and assessed daily after vaccine administration up to 14 days after vaccination. The solicited symptoms included fever greater than (>) 100.0 degrees F (37.8 degrees Celsius), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity and headache. Results are reported for all solicited symptoms except fever >=101 degrees F (reported as primary outcome) within 7 days after vaccination and all solicited symptoms within 14 days after vaccination.
Within 7 and 14 days after vaccination
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Within 7 and 14 days after vaccination
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Treatment-emergent AEs were events between administration of study drug and up to 14 days after vaccination that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. Results are given for AEs reported within 7 days and 14 days after vaccination.
Within 7 and 14 days after vaccination
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and New Onset Chronic Diseases (NOCDs)
Zeitfenster: Within 28 and 180 days after vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent SAEs were serious events between administration of study drug and up to 180 days after the dose that were absent before treatment or that worsen relative to pretreatment state. An NOCD was a newly diagnosed medical condition that was of a chronic, ongoing nature and was assessed by the investigator as medically significant. Results are given for TESAEs and NOCDs reported within 28 days and 180 days after vaccination.
Within 28 and 180 days after vaccination
Percentage of Participants Who Required Antipyretic and/or Analgesic Medication
Zeitfenster: Within 7 and 14 days after vaccination
Within 7 and 14 days after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-VA-FLUMIST-1156

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