Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults
2014년 11월 7일 업데이트: MedImmune LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults
This prospective annual release study is designed to evaluate the safety on new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2013-2014 influenza season.
연구 개요
상세 설명
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age.
Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of trivalent vaccine or placebo by intranasal spray.
Randomization will be stratified by site.
This study will be conducted at 3 sites in the United States of America.
Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1.
The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 49 years
- Written informed consent
- Subject available by telephone
- Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
- History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
- Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example [eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renal dysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
- Acute febrile (greater than [>] 100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days prior to randomization
- Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
- History of Guillain-Barré syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
3가 인플루엔자 백신과 일치하는 단일 용량의 위약이 1일째에 비강 스프레이로 투여됩니다.
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3가 인플루엔자 백신과 일치하는 단일 용량의 위약이 1일째에 비강 스프레이로 투여됩니다.
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실험적: Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0
+/- 0.5) fluorescent focus units (FFU) of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
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A single dose of 10^(7.0 ± 0.5) FFU of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Fever Greater Than or Equal to (>=) 101 Degrees Fahrenheit (F)
기간: Within 7 days after vaccination
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Percentage of participants with fever defined as oral temperature >=101 degrees F were reported.
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Within 7 days after vaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Solicited Symptoms
기간: Within 7 and 14 days after vaccination
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Solicited symptoms were predefined symptoms or events to be specifically inquired about and assessed daily after vaccine administration up to 14 days after vaccination.
The solicited symptoms included fever greater than (>) 100.0 degrees F (37.8 degrees Celsius), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity and headache.
Results are reported for all solicited symptoms except fever >=101 degrees F (reported as primary outcome) within 7 days after vaccination and all solicited symptoms within 14 days after vaccination.
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Within 7 and 14 days after vaccination
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Within 7 and 14 days after vaccination
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were events between administration of study drug and up to 14 days after vaccination that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
Results are given for AEs reported within 7 days and 14 days after vaccination.
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Within 7 and 14 days after vaccination
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Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and New Onset Chronic Diseases (NOCDs)
기간: Within 28 and 180 days after vaccination
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent SAEs were serious events between administration of study drug and up to 180 days after the dose that were absent before treatment or that worsen relative to pretreatment state.
An NOCD was a newly diagnosed medical condition that was of a chronic, ongoing nature and was assessed by the investigator as medically significant.
Results are given for TESAEs and NOCDs reported within 28 days and 180 days after vaccination.
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Within 28 and 180 days after vaccination
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Percentage of Participants Who Required Antipyretic and/or Analgesic Medication
기간: Within 7 and 14 days after vaccination
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Within 7 and 14 days after vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-VA-FLUMIST-1156
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