Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults
7 listopada 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults
This prospective annual release study is designed to evaluate the safety on new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2013-2014 influenza season.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age.
Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of trivalent vaccine or placebo by intranasal spray.
Randomization will be stratified by site.
This study will be conducted at 3 sites in the United States of America.
Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1.
The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 49 years
- Written informed consent
- Subject available by telephone
- Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
- History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
- Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example [eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renal dysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
- Acute febrile (greater than [>] 100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days prior to randomization
- Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
- History of Guillain-Barré syndrome
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka placebo dopasowana do trójwalentnej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego w dniu 1.
|
|
Eksperymentalny: Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0
+/- 0.5) fluorescent focus units (FFU) of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
|
A single dose of 10^(7.0 ± 0.5) FFU of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fever Greater Than or Equal to (>=) 101 Degrees Fahrenheit (F)
Ramy czasowe: Within 7 days after vaccination
|
Percentage of participants with fever defined as oral temperature >=101 degrees F were reported.
|
Within 7 days after vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Solicited Symptoms
Ramy czasowe: Within 7 and 14 days after vaccination
|
Solicited symptoms were predefined symptoms or events to be specifically inquired about and assessed daily after vaccine administration up to 14 days after vaccination.
The solicited symptoms included fever greater than (>) 100.0 degrees F (37.8 degrees Celsius), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity and headache.
Results are reported for all solicited symptoms except fever >=101 degrees F (reported as primary outcome) within 7 days after vaccination and all solicited symptoms within 14 days after vaccination.
|
Within 7 and 14 days after vaccination
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Within 7 and 14 days after vaccination
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were events between administration of study drug and up to 14 days after vaccination that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
Results are given for AEs reported within 7 days and 14 days after vaccination.
|
Within 7 and 14 days after vaccination
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and New Onset Chronic Diseases (NOCDs)
Ramy czasowe: Within 28 and 180 days after vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent SAEs were serious events between administration of study drug and up to 180 days after the dose that were absent before treatment or that worsen relative to pretreatment state.
An NOCD was a newly diagnosed medical condition that was of a chronic, ongoing nature and was assessed by the investigator as medically significant.
Results are given for TESAEs and NOCDs reported within 28 days and 180 days after vaccination.
|
Within 28 and 180 days after vaccination
|
|
Percentage of Participants Who Required Antipyretic and/or Analgesic Medication
Ramy czasowe: Within 7 and 14 days after vaccination
|
Within 7 and 14 days after vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-VA-FLUMIST-1156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .