Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults
7. listopadu 2014 aktualizováno: MedImmune LLC
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety of 3 New 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults
This prospective annual release study is designed to evaluate the safety on new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2013-2014 influenza season.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age.
Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of trivalent vaccine or placebo by intranasal spray.
Randomization will be stratified by site.
This study will be conducted at 3 sites in the United States of America.
Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1.
The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 through 49 years
- Written informed consent
- Subject available by telephone
- Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
- History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
- Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example [eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renal dysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
- Acute febrile (greater than [>] 100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days prior to randomization
- Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
- History of Guillain-Barré syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající trivalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.
|
Jedna dávka placeba odpovídající trivalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.
|
|
Experimentální: Trivalent Influenza Vaccine
A single dose of 10^(7.0
+/- 0.5) fluorescent focus units (FFU) of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
|
A single dose of 10^(7.0 ± 0.5) FFU of trivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Fever Greater Than or Equal to (>=) 101 Degrees Fahrenheit (F)
Časové okno: Within 7 days after vaccination
|
Percentage of participants with fever defined as oral temperature >=101 degrees F were reported.
|
Within 7 days after vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Solicited Symptoms
Časové okno: Within 7 and 14 days after vaccination
|
Solicited symptoms were predefined symptoms or events to be specifically inquired about and assessed daily after vaccine administration up to 14 days after vaccination.
The solicited symptoms included fever greater than (>) 100.0 degrees F (37.8 degrees Celsius), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity and headache.
Results are reported for all solicited symptoms except fever >=101 degrees F (reported as primary outcome) within 7 days after vaccination and all solicited symptoms within 14 days after vaccination.
|
Within 7 and 14 days after vaccination
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Within 7 and 14 days after vaccination
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Treatment-emergent AEs were events between administration of study drug and up to 14 days after vaccination that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state.
Results are given for AEs reported within 7 days and 14 days after vaccination.
|
Within 7 and 14 days after vaccination
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and New Onset Chronic Diseases (NOCDs)
Časové okno: Within 28 and 180 days after vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent SAEs were serious events between administration of study drug and up to 180 days after the dose that were absent before treatment or that worsen relative to pretreatment state.
An NOCD was a newly diagnosed medical condition that was of a chronic, ongoing nature and was assessed by the investigator as medically significant.
Results are given for TESAEs and NOCDs reported within 28 days and 180 days after vaccination.
|
Within 28 and 180 days after vaccination
|
|
Percentage of Participants Who Required Antipyretic and/or Analgesic Medication
Časové okno: Within 7 and 14 days after vaccination
|
Within 7 and 14 days after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-VA-FLUMIST-1156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .