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The Effect of Cancer Therapies and Exercise on Mitochondrial Energetics and Fitness

2014年5月5日 更新者:Michelle Mossa

Phase 1 Study of Mitochondrial Energetics After Long Course Chemoradiotherapy and a Short Term Exercise Programme in Locally Advanced Rectal Cancer Patients - A Randomized Controlled Trial.

The present study is a randomised control trial investigating the effects of a short six week exercise training program in rectal cancer patients following neoadjuvant chemoradiotherapy prior to elective rectal cancer surgery.

Twelve patients will be randomised (1:1) to an intervention and a control group. The patients randomized to the intervention group will attend a total of 18 tailored exercise sessions (Three 40 minute sessions for six weeks) after their 6 weeks of chemoradiotherapy treatment. Where possible the exercise training sessions will be arranged to fit in with other appointments at the hospital. Patients randomized to the control group will be unsupervised. They will only attend an extra 3 sessions were a cardiopulmonary exercise test and VO2 Kinetics test will be performed. Patients will also be invited to attend 3 health related quality of life interviews at week 0, 3 and 6 during their exercise programme. These appointments will be directly before or after their exercise sessions to minimise hospital attendence.

Following surgery only routine clinically relevant observational data will be collected. These data will relate to hospital length of stay, the level of care required following surgery, post-operative morbidity survey (POMS) and the recovery process. Most of this information can be accessed from patient notes and on the electronic patient records system.

This is a subgroup RCT of patients in a larger interventional trial (6 control and 6 exercise intervention patients) will be asked to consent separately for the the 31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) scans and the blood samples.

HYPOTHESIS

  1. Interval exercise training will maintain or improve fitness (measured by anaerobic threshold) in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
  2. Interval exercise training is safe and feasible in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy awaiting rectal cancer resection.
  3. Interval exercise training will improve other measures of physical fitness measured in the CPET and the oxygen uptake kinetics test.
  4. Interval exercise training will improve quality of life in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
  5. Improvements in physical fitness will reduce postoperative complications following major rectal cancer surgery.
  6. Does physical activity, measured by Sensewear Pro 3 activity monitors, decrease during neoadjuvant chemoradiotherapy and can this decrease be attenuated by an exercise training program?
  7. Can we find an optimal time for surgery when fitness and cancer downstaging are at their best?

HYPOTHESIS for Mechanism Pilot Study

  1. To explore the exponential rate constant of post-exercise phosphocreatine recovery.
  2. To explore the alteration in cellular and mitochondrial energetics eg. Change in mitochondrial numbers, change in mitochondrial activity and respiration.

調査の概要

詳細な説明

All patients will attend 5 sets of appointments at the hospital for diagnostic tests and 3 appointments at the University of Liverpool Magnetic Resonance and Image Analysis Research Centre (MARIARC). Three appointments will be prior to chemoradiotherapy treatment, and the other 4 will be after chemoradiotherapy. Two of these 5 appointments are part of routine care. The first 4 appointments will last about an hour. Patients will complete 3 quality of life questionnaires on recruitment, during chemotherapy, before and 4-6 weeks after surgery. These 3 questionnaires will take 20 minutes to fill in. The fourth and fifth appointments will consist of Computed Tomogram (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans in our radiology department to assess cancer staging. These appointments will last about 1 hour 30 minutes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L97Al
        • Aintree University Teaching Hospitals NHS FT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of T3N+ rectal cancer
  • above age of 18
  • able to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer

Exclusion Criteria:

  • unable to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer
  • metastatic disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Exercise group
6 week structured responsive interval exercise training programme
偽コンパレータ:Control group
Negative, unsupervised, out of hospital control group
NO intervention in this group, only standard care (no exercise programme)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Exponential rate constant of post-chemoradiotherapy and post-exercise phosphocreatine recovery.
時間枠:Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT
Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alterations in mitochondrial energetics post-chemoradiotherapy and exercise
時間枠:Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT
Changes in 31- Phosphoromagnetic resonance spectroscopic (31-PMRS) ATP:ADP ratio
Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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