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The Effect of Cancer Therapies and Exercise on Mitochondrial Energetics and Fitness

2014년 5월 5일 업데이트: Michelle Mossa

Phase 1 Study of Mitochondrial Energetics After Long Course Chemoradiotherapy and a Short Term Exercise Programme in Locally Advanced Rectal Cancer Patients - A Randomized Controlled Trial.

The present study is a randomised control trial investigating the effects of a short six week exercise training program in rectal cancer patients following neoadjuvant chemoradiotherapy prior to elective rectal cancer surgery.

Twelve patients will be randomised (1:1) to an intervention and a control group. The patients randomized to the intervention group will attend a total of 18 tailored exercise sessions (Three 40 minute sessions for six weeks) after their 6 weeks of chemoradiotherapy treatment. Where possible the exercise training sessions will be arranged to fit in with other appointments at the hospital. Patients randomized to the control group will be unsupervised. They will only attend an extra 3 sessions were a cardiopulmonary exercise test and VO2 Kinetics test will be performed. Patients will also be invited to attend 3 health related quality of life interviews at week 0, 3 and 6 during their exercise programme. These appointments will be directly before or after their exercise sessions to minimise hospital attendence.

Following surgery only routine clinically relevant observational data will be collected. These data will relate to hospital length of stay, the level of care required following surgery, post-operative morbidity survey (POMS) and the recovery process. Most of this information can be accessed from patient notes and on the electronic patient records system.

This is a subgroup RCT of patients in a larger interventional trial (6 control and 6 exercise intervention patients) will be asked to consent separately for the the 31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) scans and the blood samples.

HYPOTHESIS

  1. Interval exercise training will maintain or improve fitness (measured by anaerobic threshold) in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
  2. Interval exercise training is safe and feasible in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy awaiting rectal cancer resection.
  3. Interval exercise training will improve other measures of physical fitness measured in the CPET and the oxygen uptake kinetics test.
  4. Interval exercise training will improve quality of life in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
  5. Improvements in physical fitness will reduce postoperative complications following major rectal cancer surgery.
  6. Does physical activity, measured by Sensewear Pro 3 activity monitors, decrease during neoadjuvant chemoradiotherapy and can this decrease be attenuated by an exercise training program?
  7. Can we find an optimal time for surgery when fitness and cancer downstaging are at their best?

HYPOTHESIS for Mechanism Pilot Study

  1. To explore the exponential rate constant of post-exercise phosphocreatine recovery.
  2. To explore the alteration in cellular and mitochondrial energetics eg. Change in mitochondrial numbers, change in mitochondrial activity and respiration.

연구 개요

상세 설명

All patients will attend 5 sets of appointments at the hospital for diagnostic tests and 3 appointments at the University of Liverpool Magnetic Resonance and Image Analysis Research Centre (MARIARC). Three appointments will be prior to chemoradiotherapy treatment, and the other 4 will be after chemoradiotherapy. Two of these 5 appointments are part of routine care. The first 4 appointments will last about an hour. Patients will complete 3 quality of life questionnaires on recruitment, during chemotherapy, before and 4-6 weeks after surgery. These 3 questionnaires will take 20 minutes to fill in. The fourth and fifth appointments will consist of Computed Tomogram (CT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI) scans in our radiology department to assess cancer staging. These appointments will last about 1 hour 30 minutes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L97Al
        • Aintree University Teaching Hospitals NHS FT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of T3N+ rectal cancer
  • above age of 18
  • able to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer

Exclusion Criteria:

  • unable to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer
  • metastatic disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Exercise group
6 week structured responsive interval exercise training programme
가짜 비교기: Control group
Negative, unsupervised, out of hospital control group
NO intervention in this group, only standard care (no exercise programme)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Exponential rate constant of post-chemoradiotherapy and post-exercise phosphocreatine recovery.
기간: Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT
Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Alterations in mitochondrial energetics post-chemoradiotherapy and exercise
기간: Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT
Changes in 31- Phosphoromagnetic resonance spectroscopic (31-PMRS) ATP:ADP ratio
Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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