- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01859442
The Effect of Cancer Therapies and Exercise on Mitochondrial Energetics and Fitness
Phase 1 Study of Mitochondrial Energetics After Long Course Chemoradiotherapy and a Short Term Exercise Programme in Locally Advanced Rectal Cancer Patients - A Randomized Controlled Trial.
The present study is a randomised control trial investigating the effects of a short six week exercise training program in rectal cancer patients following neoadjuvant chemoradiotherapy prior to elective rectal cancer surgery.
Twelve patients will be randomised (1:1) to an intervention and a control group. The patients randomized to the intervention group will attend a total of 18 tailored exercise sessions (Three 40 minute sessions for six weeks) after their 6 weeks of chemoradiotherapy treatment. Where possible the exercise training sessions will be arranged to fit in with other appointments at the hospital. Patients randomized to the control group will be unsupervised. They will only attend an extra 3 sessions were a cardiopulmonary exercise test and VO2 Kinetics test will be performed. Patients will also be invited to attend 3 health related quality of life interviews at week 0, 3 and 6 during their exercise programme. These appointments will be directly before or after their exercise sessions to minimise hospital attendence.
Following surgery only routine clinically relevant observational data will be collected. These data will relate to hospital length of stay, the level of care required following surgery, post-operative morbidity survey (POMS) and the recovery process. Most of this information can be accessed from patient notes and on the electronic patient records system.
This is a subgroup RCT of patients in a larger interventional trial (6 control and 6 exercise intervention patients) will be asked to consent separately for the the 31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) scans and the blood samples.
HYPOTHESIS
- Interval exercise training will maintain or improve fitness (measured by anaerobic threshold) in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
- Interval exercise training is safe and feasible in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy awaiting rectal cancer resection.
- Interval exercise training will improve other measures of physical fitness measured in the CPET and the oxygen uptake kinetics test.
- Interval exercise training will improve quality of life in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
- Improvements in physical fitness will reduce postoperative complications following major rectal cancer surgery.
- Does physical activity, measured by Sensewear Pro 3 activity monitors, decrease during neoadjuvant chemoradiotherapy and can this decrease be attenuated by an exercise training program?
- Can we find an optimal time for surgery when fitness and cancer downstaging are at their best?
HYPOTHESIS for Mechanism Pilot Study
- To explore the exponential rate constant of post-exercise phosphocreatine recovery.
- To explore the alteration in cellular and mitochondrial energetics eg. Change in mitochondrial numbers, change in mitochondrial activity and respiration.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L97Al
- Aintree University Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of T3N+ rectal cancer
- above age of 18
- able to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer
Exclusion Criteria:
- unable to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer
- metastatic disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Exercise group
6 week structured responsive interval exercise training programme
|
|
|
Pozorny komparator: Control group
Negative, unsupervised, out of hospital control group
|
NO intervention in this group, only standard care (no exercise programme)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Exponential rate constant of post-chemoradiotherapy and post-exercise phosphocreatine recovery.
Ramy czasowe: Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT
|
Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alterations in mitochondrial energetics post-chemoradiotherapy and exercise
Ramy czasowe: Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT
|
Changes in 31- Phosphoromagnetic resonance spectroscopic (31-PMRS) ATP:ADP ratio
|
Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/H1002/12c
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .