- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01859442
The Effect of Cancer Therapies and Exercise on Mitochondrial Energetics and Fitness
Phase 1 Study of Mitochondrial Energetics After Long Course Chemoradiotherapy and a Short Term Exercise Programme in Locally Advanced Rectal Cancer Patients - A Randomized Controlled Trial.
The present study is a randomised control trial investigating the effects of a short six week exercise training program in rectal cancer patients following neoadjuvant chemoradiotherapy prior to elective rectal cancer surgery.
Twelve patients will be randomised (1:1) to an intervention and a control group. The patients randomized to the intervention group will attend a total of 18 tailored exercise sessions (Three 40 minute sessions for six weeks) after their 6 weeks of chemoradiotherapy treatment. Where possible the exercise training sessions will be arranged to fit in with other appointments at the hospital. Patients randomized to the control group will be unsupervised. They will only attend an extra 3 sessions were a cardiopulmonary exercise test and VO2 Kinetics test will be performed. Patients will also be invited to attend 3 health related quality of life interviews at week 0, 3 and 6 during their exercise programme. These appointments will be directly before or after their exercise sessions to minimise hospital attendence.
Following surgery only routine clinically relevant observational data will be collected. These data will relate to hospital length of stay, the level of care required following surgery, post-operative morbidity survey (POMS) and the recovery process. Most of this information can be accessed from patient notes and on the electronic patient records system.
This is a subgroup RCT of patients in a larger interventional trial (6 control and 6 exercise intervention patients) will be asked to consent separately for the the 31-Phosphorus Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) scans and the blood samples.
HYPOTHESIS
- Interval exercise training will maintain or improve fitness (measured by anaerobic threshold) in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
- Interval exercise training is safe and feasible in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy awaiting rectal cancer resection.
- Interval exercise training will improve other measures of physical fitness measured in the CPET and the oxygen uptake kinetics test.
- Interval exercise training will improve quality of life in patients undergoing neoadjuvant chemoradiotherapy.
- Improvements in physical fitness will reduce postoperative complications following major rectal cancer surgery.
- Does physical activity, measured by Sensewear Pro 3 activity monitors, decrease during neoadjuvant chemoradiotherapy and can this decrease be attenuated by an exercise training program?
- Can we find an optimal time for surgery when fitness and cancer downstaging are at their best?
HYPOTHESIS for Mechanism Pilot Study
- To explore the exponential rate constant of post-exercise phosphocreatine recovery.
- To explore the alteration in cellular and mitochondrial energetics eg. Change in mitochondrial numbers, change in mitochondrial activity and respiration.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L97Al
- Aintree University Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- diagnosis of T3N+ rectal cancer
- above age of 18
- able to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer
Exclusion Criteria:
- unable to conduct a cardiopulmonary exercise test on a cycle ergometer
- metastatic disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Exercise group
6 week structured responsive interval exercise training programme
|
|
Фальшивый компаратор: Control group
Negative, unsupervised, out of hospital control group
|
NO intervention in this group, only standard care (no exercise programme)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Exponential rate constant of post-chemoradiotherapy and post-exercise phosphocreatine recovery.
Временное ограничение: Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT
|
Between baseline and week 0 and between week 0 at week 6 post-NACRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Alterations in mitochondrial energetics post-chemoradiotherapy and exercise
Временное ограничение: Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT
|
Changes in 31- Phosphoromagnetic resonance spectroscopic (31-PMRS) ATP:ADP ratio
|
Between baseline and week 0 and between week 0 and week 6 post-NACRT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 11/H1002/12c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .