Safety of Early Discharge Following Low Risk Myocardial Infarction (EDAMI)
Safety of a Early Discharge Strategy in Patients With Low-risk ST-segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Coronary Intervention: a Randomized Controlled Trial
- Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the safety of an early discharge strategy in patients with low risk ST-elevation myocardial infarction (STEMI), treated with primary percutaneous coronary intervention (PPCI), compared to a conventional strategy.
- Methodology: Unicentric, randomized, controlled, non-inferiority and open label clinical trial. The investigators will compare an early discharge strategy (≤72 hours) with a conventional strategy (discharge according to treating physician's criterion). Inclusion criteria will be: low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset. Exclusion criteria will be: arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block), mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis), severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria), complications related to vascular access of the procedure, acute kidney failure, infection, heart failure. Sample size will be 1558 subjects (n=779 per group). The investigators will study demographic, clinical, biochemical, echocardiographic and angiographic variables. The primary endpoint will be a composite of death, reinfarction, new angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding. The secondary endpoint will include each of the items of the primary endpoint and quality of life and functional capacity questionnaire SF-36. Finally, the investigators will analyze the degree of compliance with the European Society of Cardiology guidelines on STEMI and the rate of hospitalization-related complications. Follow up will be at 30 days.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Alessandro Sionis, MD
- 電話番号：+ 34 935565945
- メール：asionis@santpau.cat
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主任研究者：
- Alessandro Sionis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block)
- mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis)
- severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria)
- complications related to vascular access of the procedure
- acute kidney failure
- infection
- heart failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Early discharge (< 72 h)
Patients randomized the early discharge group will be discharged from the hospital in < 72 hours
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アクティブコンパレータ：Conventional discharge
Patients randomized to the conventional discharge group will be discharged according to the local hospital protocol and/or treating physician criterion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All cause mortality, new acute myocardial infarction, new unstable angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding.
時間枠：1 month
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Composite primary end-point
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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不安定狭心症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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Heart failure
時間枠：1 month
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1 month
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Ventricular arrhythmias
時間枠：1 month
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1 month
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Severe bleeding
時間枠：1 month
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According to the Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) classification
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1 month
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Difference in quality of life and functional capacity questionnaire SF-36.
時間枠：1 month
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1 month
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Compliance of treatment
時間枠：1 month
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1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Sionis, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newby LK, Eisenstein EL, Califf RM, Thompson TD, Nelson CL, Peterson ED, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Topol EJ, Mark DB. Cost effectiveness of early discharge after uncomplicated acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):749-55. doi: 10.1056/NEJM200003163421101.
- Grines CL, Marsalese DL, Brodie B, Griffin J, Donohue B, Costantini CR, Balestrini C, Stone G, Wharton T, Esente P, Spain M, Moses J, Nobuyoshi M, Ayres M, Jones D, Mason D, Sachs D, Grines LL, O'Neill W. Safety and cost-effectiveness of early discharge after primary angioplasty in low risk patients with acute myocardial infarction. PAMI-II Investigators. Primary Angioplasty in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 1998 Apr;31(5):967-72. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00031-x.
- Kotowycz MA, Cosman TL, Tartaglia C, Afzal R, Syal RP, Natarajan MK. Safety and feasibility of early hospital discharge in ST-segment elevation myocardial infarction--a prospective and randomized trial in low-risk primary percutaneous coronary intervention patients (the Safe-Depart Trial). Am Heart J. 2010 Jan;159(1):117.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.024.
- De Luca G, Suryapranata H, van 't Hof AW, de Boer MJ, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosselink AT, Ottervanger JP, Zijlstra F. Prognostic assessment of patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: implications for early discharge. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2737-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000131765.73959.87. Epub 2004 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。