Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Early Discharge Following Low Risk Myocardial Infarction (EDAMI)

30 mei 2013 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Safety of a Early Discharge Strategy in Patients With Low-risk ST-segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Coronary Intervention: a Randomized Controlled Trial

  • Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the safety of an early discharge strategy in patients with low risk ST-elevation myocardial infarction (STEMI), treated with primary percutaneous coronary intervention (PPCI), compared to a conventional strategy.
  • Methodology: Unicentric, randomized, controlled, non-inferiority and open label clinical trial. The investigators will compare an early discharge strategy (≤72 hours) with a conventional strategy (discharge according to treating physician's criterion). Inclusion criteria will be: low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset. Exclusion criteria will be: arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block), mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis), severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria), complications related to vascular access of the procedure, acute kidney failure, infection, heart failure. Sample size will be 1558 subjects (n=779 per group). The investigators will study demographic, clinical, biochemical, echocardiographic and angiographic variables. The primary endpoint will be a composite of death, reinfarction, new angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding. The secondary endpoint will include each of the items of the primary endpoint and quality of life and functional capacity questionnaire SF-36. Finally, the investigators will analyze the degree of compliance with the European Society of Cardiology guidelines on STEMI and the rate of hospitalization-related complications. Follow up will be at 30 days.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Sionis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block)
  • mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis)
  • severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria)
  • complications related to vascular access of the procedure
  • acute kidney failure
  • infection
  • heart failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early discharge (< 72 h)
Patients randomized the early discharge group will be discharged from the hospital in < 72 hours
Ander: early discharge (<72 h)
Actieve vergelijker: Conventional discharge
Patients randomized to the conventional discharge group will be discharged according to the local hospital protocol and/or treating physician criterion
Ander: Conventional discharge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All cause mortality, new acute myocardial infarction, new unstable angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding.
Tijdsspanne: 1 month
Composite primary end-point
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Instabiele angina
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Heart failure
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Ventricular arrhythmias
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Severe bleeding
Tijdsspanne: 1 month
According to the Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) classification
1 month

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in quality of life and functional capacity questionnaire SF-36.
Tijdsspanne: 1 month
1 month
Compliance of treatment
Tijdsspanne: 1 month
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Sionis, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-PAP-2011-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren