Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety of Early Discharge Following Low Risk Myocardial Infarction (EDAMI)

30. mai 2013 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Safety of a Early Discharge Strategy in Patients With Low-risk ST-segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Coronary Intervention: a Randomized Controlled Trial

  • Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the safety of an early discharge strategy in patients with low risk ST-elevation myocardial infarction (STEMI), treated with primary percutaneous coronary intervention (PPCI), compared to a conventional strategy.
  • Methodology: Unicentric, randomized, controlled, non-inferiority and open label clinical trial. The investigators will compare an early discharge strategy (≤72 hours) with a conventional strategy (discharge according to treating physician's criterion). Inclusion criteria will be: low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset. Exclusion criteria will be: arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block), mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis), severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria), complications related to vascular access of the procedure, acute kidney failure, infection, heart failure. Sample size will be 1558 subjects (n=779 per group). The investigators will study demographic, clinical, biochemical, echocardiographic and angiographic variables. The primary endpoint will be a composite of death, reinfarction, new angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding. The secondary endpoint will include each of the items of the primary endpoint and quality of life and functional capacity questionnaire SF-36. Finally, the investigators will analyze the degree of compliance with the European Society of Cardiology guidelines on STEMI and the rate of hospitalization-related complications. Follow up will be at 30 days.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Sionis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block)
  • mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis)
  • severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria)
  • complications related to vascular access of the procedure
  • acute kidney failure
  • infection
  • heart failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Early discharge (< 72 h)
Patients randomized the early discharge group will be discharged from the hospital in < 72 hours
Annen: early discharge (<72 h)
Aktiv komparator: Conventional discharge
Patients randomized to the conventional discharge group will be discharged according to the local hospital protocol and/or treating physician criterion
Annen: Conventional discharge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All cause mortality, new acute myocardial infarction, new unstable angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding.
Tidsramme: 1 month
Composite primary end-point
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ustabil angina
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Heart failure
Tidsramme: 1 month
1 month
Ventricular arrhythmias
Tidsramme: 1 month
1 month
Severe bleeding
Tidsramme: 1 month
According to the Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) classification
1 month

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference in quality of life and functional capacity questionnaire SF-36.
Tidsramme: 1 month
1 month
Compliance of treatment
Tidsramme: 1 month
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Sionis, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-PAP-2011-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på early discharge (<72 h)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere