Safety of Early Discharge Following Low Risk Myocardial Infarction (EDAMI)
Safety of a Early Discharge Strategy in Patients With Low-risk ST-segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Coronary Intervention: a Randomized Controlled Trial
- Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the safety of an early discharge strategy in patients with low risk ST-elevation myocardial infarction (STEMI), treated with primary percutaneous coronary intervention (PPCI), compared to a conventional strategy.
- Methodology: Unicentric, randomized, controlled, non-inferiority and open label clinical trial. The investigators will compare an early discharge strategy (≤72 hours) with a conventional strategy (discharge according to treating physician's criterion). Inclusion criteria will be: low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset. Exclusion criteria will be: arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block), mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis), severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria), complications related to vascular access of the procedure, acute kidney failure, infection, heart failure. Sample size will be 1558 subjects (n=779 per group). The investigators will study demographic, clinical, biochemical, echocardiographic and angiographic variables. The primary endpoint will be a composite of death, reinfarction, new angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding. The secondary endpoint will include each of the items of the primary endpoint and quality of life and functional capacity questionnaire SF-36. Finally, the investigators will analyze the degree of compliance with the European Society of Cardiology guidelines on STEMI and the rate of hospitalization-related complications. Follow up will be at 30 days.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Alessandro Sionis, MD
- 电话号码：+ 34 935565945
- 邮箱：asionis@santpau.cat
-
首席研究员：
- Alessandro Sionis, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block)
- mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis)
- severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria)
- complications related to vascular access of the procedure
- acute kidney failure
- infection
- heart failure
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Early discharge (< 72 h)
Patients randomized the early discharge group will be discharged from the hospital in < 72 hours
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有源比较器：Conventional discharge
Patients randomized to the conventional discharge group will be discharged according to the local hospital protocol and/or treating physician criterion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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All cause mortality, new acute myocardial infarction, new unstable angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding.
大体时间：1 month
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Composite primary end-point
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1 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：1个月
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1个月
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心肌梗塞
大体时间：1个月
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1个月
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全因死亡率
大体时间：1个月
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1个月
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不稳定型心绞痛
大体时间：1个月
|
1个月
|
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Heart failure
大体时间：1 month
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1 month
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Ventricular arrhythmias
大体时间：1 month
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1 month
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Severe bleeding
大体时间：1 month
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According to the Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) classification
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1 month
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Difference in quality of life and functional capacity questionnaire SF-36.
大体时间：1 month
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1 month
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Compliance of treatment
大体时间：1 month
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1 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Sionis, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Newby LK, Eisenstein EL, Califf RM, Thompson TD, Nelson CL, Peterson ED, Armstrong PW, Van de Werf F, White HD, Topol EJ, Mark DB. Cost effectiveness of early discharge after uncomplicated acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2000 Mar 16;342(11):749-55. doi: 10.1056/NEJM200003163421101.
- Grines CL, Marsalese DL, Brodie B, Griffin J, Donohue B, Costantini CR, Balestrini C, Stone G, Wharton T, Esente P, Spain M, Moses J, Nobuyoshi M, Ayres M, Jones D, Mason D, Sachs D, Grines LL, O'Neill W. Safety and cost-effectiveness of early discharge after primary angioplasty in low risk patients with acute myocardial infarction. PAMI-II Investigators. Primary Angioplasty in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 1998 Apr;31(5):967-72. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00031-x.
- Kotowycz MA, Cosman TL, Tartaglia C, Afzal R, Syal RP, Natarajan MK. Safety and feasibility of early hospital discharge in ST-segment elevation myocardial infarction--a prospective and randomized trial in low-risk primary percutaneous coronary intervention patients (the Safe-Depart Trial). Am Heart J. 2010 Jan;159(1):117.e1-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.024.
- De Luca G, Suryapranata H, van 't Hof AW, de Boer MJ, Hoorntje JC, Dambrink JH, Gosselink AT, Ottervanger JP, Zijlstra F. Prognostic assessment of patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: implications for early discharge. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2737-43. doi: 10.1161/01.CIR.0000131765.73959.87. Epub 2004 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月30日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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