Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety of Early Discharge Following Low Risk Myocardial Infarction (EDAMI)

30. Mai 2013 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Safety of a Early Discharge Strategy in Patients With Low-risk ST-segment Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Coronary Intervention: a Randomized Controlled Trial

  • Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the safety of an early discharge strategy in patients with low risk ST-elevation myocardial infarction (STEMI), treated with primary percutaneous coronary intervention (PPCI), compared to a conventional strategy.
  • Methodology: Unicentric, randomized, controlled, non-inferiority and open label clinical trial. The investigators will compare an early discharge strategy (≤72 hours) with a conventional strategy (discharge according to treating physician's criterion). Inclusion criteria will be: low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset. Exclusion criteria will be: arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block), mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis), severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria), complications related to vascular access of the procedure, acute kidney failure, infection, heart failure. Sample size will be 1558 subjects (n=779 per group). The investigators will study demographic, clinical, biochemical, echocardiographic and angiographic variables. The primary endpoint will be a composite of death, reinfarction, new angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding. The secondary endpoint will include each of the items of the primary endpoint and quality of life and functional capacity questionnaire SF-36. Finally, the investigators will analyze the degree of compliance with the European Society of Cardiology guidelines on STEMI and the rate of hospitalization-related complications. Follow up will be at 30 days.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Sionis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • low risk (Zwolle risk score ≤3) STEMI treated with PPCI within 24 hours from symptoms onset
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • arrhythmias (ventricular tachycardia or fibrillation, asystole, pulseless electrical activity, advanced atrio-ventricular block)
  • mechanical complications (cardiac tamponade, free-wall or septal rupture, acute mitral regurgitation, pericarditis)
  • severe or moderate bleeding (according to the GUSTO criteria)
  • complications related to vascular access of the procedure
  • acute kidney failure
  • infection
  • heart failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early discharge (< 72 h)
Patients randomized the early discharge group will be discharged from the hospital in < 72 hours
Sonstiges: early discharge (<72 h)
Aktiver Komparator: Conventional discharge
Patients randomized to the conventional discharge group will be discharged according to the local hospital protocol and/or treating physician criterion
Sonstiges: Conventional discharge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All cause mortality, new acute myocardial infarction, new unstable angina, heart failure, ventricular arrhythmias, stroke and severe bleeding.
Zeitfenster: 1 month
Composite primary end-point
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Heart failure
Zeitfenster: 1 month
1 month
Ventricular arrhythmias
Zeitfenster: 1 month
1 month
Severe bleeding
Zeitfenster: 1 month
According to the Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) classification
1 month

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Difference in quality of life and functional capacity questionnaire SF-36.
Zeitfenster: 1 month
1 month
Compliance of treatment
Zeitfenster: 1 month
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Sionis, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PAP-2011-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur early discharge (<72 h)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren