Non Invasive Assessment of Liver Fibrosis in Fatty Liver Disease
2018年8月8日 更新者：Norberto Carlos Chavez Taia、Fundación Clínica Médica Sur
Randomized Clinical Trial to Detect Advanced Fibrosis by Non-invasive Methods in Subjects With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate the utility of noninvasive markers for the detection of advanced fibrosis in patients newly diagnosed with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) by ultrasound.
The primary objective is to determine the effectiveness of noninvasive markers for detect of advanced fibrosis in patients with diagnosis of fatty liver disease.
The secondary objectives are:
- To determine the increase in health care with the specialist (gastroenterologist or endocrinologist).
- To determine which noninvasive evaluation strategy favors any treatment of fatty liver disease.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DF
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Mexico City、DF、メキシコ、14050
- Medica Sur Clinic & Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with BMI ≥ 27 Kg/m2 and any stage of non alcoholic fatty liver, diagnosed by ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Patients with other liver disease.
- Patients under treatment with tamoxifen, methotrexate, amiodarone, diltiazem or other drugs able to induce fatty liver.
- Patients with alcohol consumption greater than 140 gr. per week
- Patients who have received blood transfusion before 1990
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Electronic detailed information
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
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Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
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実験的：NAFLD Score
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score.
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Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
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実験的：NAFLD Score plus Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score and transient elastography.
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Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
Transient elastography values greater than 8 kPa
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実験的：Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by transient elastography.
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Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Transient elastography values greater than 8 kPa
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介入なし：Standard of care
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Advanced Fibrosis by any diagnostic modality
時間枠：One year after the diagnosis of steatosis.
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Evidence of advanced fibrosis, diagnosed by transient elastography (greater than 8 kPa), NAFLD Score above 0.675, liver biopsy or any other non-invasive marker of liver fibrosis.
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One year after the diagnosis of steatosis.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Specialized care
時間枠：One year after the diagnosis of steatosis.
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Through telephone follow-up, investigate if the patient attends to gastroenterologist or endocrinologist for examination, diagnostic confirmation or any treatment.
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One year after the diagnosis of steatosis.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FAFLD
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