Non Invasive Assessment of Liver Fibrosis in Fatty Liver Disease
2018. augusztus 8. frissítette: Norberto Carlos Chavez Taia, Fundación Clínica Médica Sur
Randomized Clinical Trial to Detect Advanced Fibrosis by Non-invasive Methods in Subjects With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate the utility of noninvasive markers for the detection of advanced fibrosis in patients newly diagnosed with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) by ultrasound.
The primary objective is to determine the effectiveness of noninvasive markers for detect of advanced fibrosis in patients with diagnosis of fatty liver disease.
The secondary objectives are:
- To determine the increase in health care with the specialist (gastroenterologist or endocrinologist).
- To determine which noninvasive evaluation strategy favors any treatment of fatty liver disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexikó, 14050
- Medica Sur Clinic & Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with BMI ≥ 27 Kg/m2 and any stage of non alcoholic fatty liver, diagnosed by ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Patients with other liver disease.
- Patients under treatment with tamoxifen, methotrexate, amiodarone, diltiazem or other drugs able to induce fatty liver.
- Patients with alcohol consumption greater than 140 gr. per week
- Patients who have received blood transfusion before 1990
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Electronic detailed information
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
|
|
Kísérleti: NAFLD Score
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
|
|
Kísérleti: NAFLD Score plus Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score and transient elastography.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
Transient elastography values greater than 8 kPa
|
|
Kísérleti: Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by transient elastography.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Transient elastography values greater than 8 kPa
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of care
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Advanced Fibrosis by any diagnostic modality
Időkeret: One year after the diagnosis of steatosis.
|
Evidence of advanced fibrosis, diagnosed by transient elastography (greater than 8 kPa), NAFLD Score above 0.675, liver biopsy or any other non-invasive marker of liver fibrosis.
|
One year after the diagnosis of steatosis.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specialized care
Időkeret: One year after the diagnosis of steatosis.
|
Through telephone follow-up, investigate if the patient attends to gastroenterologist or endocrinologist for examination, diagnostic confirmation or any treatment.
|
One year after the diagnosis of steatosis.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAFLD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .