Non Invasive Assessment of Liver Fibrosis in Fatty Liver Disease
8 de agosto de 2018 atualizado por: Norberto Carlos Chavez Taia, Fundación Clínica Médica Sur
Randomized Clinical Trial to Detect Advanced Fibrosis by Non-invasive Methods in Subjects With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate the utility of noninvasive markers for the detection of advanced fibrosis in patients newly diagnosed with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) by ultrasound.
The primary objective is to determine the effectiveness of noninvasive markers for detect of advanced fibrosis in patients with diagnosis of fatty liver disease.
The secondary objectives are:
- To determine the increase in health care with the specialist (gastroenterologist or endocrinologist).
- To determine which noninvasive evaluation strategy favors any treatment of fatty liver disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico City, DF, México, 14050
- Medica Sur Clinic & Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with BMI ≥ 27 Kg/m2 and any stage of non alcoholic fatty liver, diagnosed by ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Patients with other liver disease.
- Patients under treatment with tamoxifen, methotrexate, amiodarone, diltiazem or other drugs able to induce fatty liver.
- Patients with alcohol consumption greater than 140 gr. per week
- Patients who have received blood transfusion before 1990
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Electronic detailed information
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
|
|
Experimental: NAFLD Score
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
|
|
Experimental: NAFLD Score plus Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score and transient elastography.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
Transient elastography values greater than 8 kPa
|
|
Experimental: Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by transient elastography.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Transient elastography values greater than 8 kPa
|
|
Sem intervenção: Standard of care
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Advanced Fibrosis by any diagnostic modality
Prazo: One year after the diagnosis of steatosis.
|
Evidence of advanced fibrosis, diagnosed by transient elastography (greater than 8 kPa), NAFLD Score above 0.675, liver biopsy or any other non-invasive marker of liver fibrosis.
|
One year after the diagnosis of steatosis.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Specialized care
Prazo: One year after the diagnosis of steatosis.
|
Through telephone follow-up, investigate if the patient attends to gastroenterologist or endocrinologist for examination, diagnostic confirmation or any treatment.
|
One year after the diagnosis of steatosis.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAFLD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .