Non Invasive Assessment of Liver Fibrosis in Fatty Liver Disease
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Norberto Carlos Chavez Taia, Fundación Clínica Médica Sur
Randomized Clinical Trial to Detect Advanced Fibrosis by Non-invasive Methods in Subjects With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate the utility of noninvasive markers for the detection of advanced fibrosis in patients newly diagnosed with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) by ultrasound.
The primary objective is to determine the effectiveness of noninvasive markers for detect of advanced fibrosis in patients with diagnosis of fatty liver disease.
The secondary objectives are:
- To determine the increase in health care with the specialist (gastroenterologist or endocrinologist).
- To determine which noninvasive evaluation strategy favors any treatment of fatty liver disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksiko, 14050
- Medica Sur Clinic & Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with BMI ≥ 27 Kg/m2 and any stage of non alcoholic fatty liver, diagnosed by ultrasound.
Exclusion Criteria:
- Patients with other liver disease.
- Patients under treatment with tamoxifen, methotrexate, amiodarone, diltiazem or other drugs able to induce fatty liver.
- Patients with alcohol consumption greater than 140 gr. per week
- Patients who have received blood transfusion before 1990
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Electronic detailed information
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
|
|
Kokeellinen: NAFLD Score
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
|
|
Kokeellinen: NAFLD Score plus Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score and transient elastography.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
Transient elastography values greater than 8 kPa
|
|
Kokeellinen: Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by transient elastography.
|
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Transient elastography values greater than 8 kPa
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Advanced Fibrosis by any diagnostic modality
Aikaikkuna: One year after the diagnosis of steatosis.
|
Evidence of advanced fibrosis, diagnosed by transient elastography (greater than 8 kPa), NAFLD Score above 0.675, liver biopsy or any other non-invasive marker of liver fibrosis.
|
One year after the diagnosis of steatosis.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Specialized care
Aikaikkuna: One year after the diagnosis of steatosis.
|
Through telephone follow-up, investigate if the patient attends to gastroenterologist or endocrinologist for examination, diagnostic confirmation or any treatment.
|
One year after the diagnosis of steatosis.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAFLD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .