Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non Invasive Assessment of Liver Fibrosis in Fatty Liver Disease

8. august 2018 opdateret af: Norberto Carlos Chavez Taia, Fundación Clínica Médica Sur

Randomized Clinical Trial to Detect Advanced Fibrosis by Non-invasive Methods in Subjects With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

The purpose of this randomized clinical trial is to evaluate the utility of noninvasive markers for the detection of advanced fibrosis in patients newly diagnosed with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) by ultrasound.

The primary objective is to determine the effectiveness of noninvasive markers for detect of advanced fibrosis in patients with diagnosis of fatty liver disease.

The secondary objectives are:

  • To determine the increase in health care with the specialist (gastroenterologist or endocrinologist).
  • To determine which noninvasive evaluation strategy favors any treatment of fatty liver disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14050
        • Medica Sur Clinic & Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with BMI ≥ 27 Kg/m2 and any stage of non alcoholic fatty liver, diagnosed by ultrasound.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other liver disease.
  • Patients under treatment with tamoxifen, methotrexate, amiodarone, diltiazem or other drugs able to induce fatty liver.
  • Patients with alcohol consumption greater than 140 gr. per week
  • Patients who have received blood transfusion before 1990

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Electronic detailed information
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Andet: Electronic detailed information
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Eksperimentel: NAFLD Score
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score.
Andet: Electronic detailed information
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Andet: NAFLD Score
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
Eksperimentel: NAFLD Score plus Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score and transient elastography.
Andet: Electronic detailed information
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Andet: NAFLD Score
diagnosis of advanced fibrosis by NAFLD score, calculated according to Hepatology 2007;45(4):846-854
Andet: Transient elastography
Transient elastography values greater than 8 kPa
Eksperimentel: Transient elastography
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound, plus electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease, plus diagnosis of advanced fibrosis by transient elastography.
Andet: Electronic detailed information
Electronic detailed information about non alcoholic fatty liver disease.
Andet: Transient elastography
Transient elastography values greater than 8 kPa
Ingen indgriben: Standard of care
Standard of care for patients with diagnosis of fatty liver by ultrasound.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advanced Fibrosis by any diagnostic modality
Tidsramme: One year after the diagnosis of steatosis.
Evidence of advanced fibrosis, diagnosed by transient elastography (greater than 8 kPa), NAFLD Score above 0.675, liver biopsy or any other non-invasive marker of liver fibrosis.
One year after the diagnosis of steatosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specialized care
Tidsramme: One year after the diagnosis of steatosis.
Through telephone follow-up, investigate if the patient attends to gastroenterologist or endocrinologist for examination, diagnostic confirmation or any treatment.
One year after the diagnosis of steatosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Clínica Médica Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAFLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Electronic detailed information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner