このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of LY2875358 in Participants With MET Positive, Advanced Gastric Cancer

2015年1月7日 更新者:Eli Lilly and Company

A Non-Randomized, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of LY2875358 in Patients With MET Diagnostic Positive, Advanced Gastric Cancer

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of LY2875358 in participants with MET diagnostic positive (+), advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aichi、日本、464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka、日本、565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of a histopathologically or cytologically confirmed local and/or advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma which is unresectable
  • Have received 2 regimens of prior chemotherapies for gastric or GEJ adenocarcinoma
  • Have the presence of measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Have consent to provide a tissue sample for pre-screening
  • Determined to be MET diagnostic positive based upon testing of a tumor sample obtained at any time before enrollment
  • Have discontinued all previous treatments for cancer, including chemotherapy and radiotherapy, for at least 3 weeks before enrollment and have recovered from the acute effects of therapy
  • Have adequate organ function
  • Male participants: must agree to use a reliable method of birth control and to not donate sperm during the study and for at least 4 months following last dose of study drug or country requirements, whichever is longer
  • Female participants: are women of child-bearing potential who test negative for pregnancy ≤14 days before enrollment based on a serum pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study and for 4 months following the last dose of the study drug and must also not be breastfeeding
  • Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
  • Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, of at least 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, or discontinued within the last 21 days from, a clinical trial involving an investigational product or non-approved use of a drug or device, or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY2875358
  • Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
  • Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction (MI) in 6 months prior to study drug administration
  • Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
  • Have previous or concurrent malignancies
  • Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C
  • Have corrected QT interval (QTc) of >470 millisecond (msec) on screening electrocardiogram (ECG)
  • Have received previous treatment with any hepatocyte growth factor (HGF)/MET targeting therapeutics
  • Have a history of radiation therapy involving more than 25% of the bone marrow. Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY2875358
LY2875358 will be administered intravenously (IV) at 2000 milligram (mg) bi-weekly in 28 day Cycle.
投与された IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Progression Free Survival (PFS) Rate
時間枠:8 Weeks
8 Weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of Participants who Exhibit Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Overall Response Rate [ORR])
時間枠:Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
Proportion of Participants who Exhibit Stable Disease (SD) or Confirmed CR or PR (Disease Control Rate [DCR])
時間枠:Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
Duration of Response
時間枠:Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
Overall Survival (OS)
時間枠:Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
Pharmacokinetics (PK): Systemic Clearance (CL) of LY287358
時間枠:Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
Pharmacokinetics (PK): Volume of distribution (V) of LY287358
時間枠:Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
PFS
時間枠:Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15007
  • I4C-JE-JTBE (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する