- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01874938
A Study of LY2875358 in Participants With MET Positive, Advanced Gastric Cancer
2015. január 7. frissítette: Eli Lilly and Company
A Non-Randomized, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of LY2875358 in Patients With MET Diagnostic Positive, Advanced Gastric Cancer
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of LY2875358 in participants with MET diagnostic positive (+), advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135 720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of a histopathologically or cytologically confirmed local and/or advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma which is unresectable
- Have received 2 regimens of prior chemotherapies for gastric or GEJ adenocarcinoma
- Have the presence of measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Have consent to provide a tissue sample for pre-screening
- Determined to be MET diagnostic positive based upon testing of a tumor sample obtained at any time before enrollment
- Have discontinued all previous treatments for cancer, including chemotherapy and radiotherapy, for at least 3 weeks before enrollment and have recovered from the acute effects of therapy
- Have adequate organ function
- Male participants: must agree to use a reliable method of birth control and to not donate sperm during the study and for at least 4 months following last dose of study drug or country requirements, whichever is longer
- Female participants: are women of child-bearing potential who test negative for pregnancy ≤14 days before enrollment based on a serum pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study and for 4 months following the last dose of the study drug and must also not be breastfeeding
- Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 21 days from, a clinical trial involving an investigational product or non-approved use of a drug or device, or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY2875358
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction (MI) in 6 months prior to study drug administration
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
- Have previous or concurrent malignancies
- Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C
- Have corrected QT interval (QTc) of >470 millisecond (msec) on screening electrocardiogram (ECG)
- Have received previous treatment with any hepatocyte growth factor (HGF)/MET targeting therapeutics
- Have a history of radiation therapy involving more than 25% of the bone marrow. Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2875358
LY2875358 will be administered intravenously (IV) at 2000 milligram (mg) bi-weekly in 28 day Cycle.
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Rate
Időkeret: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of Participants who Exhibit Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Overall Response Rate [ORR])
Időkeret: Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
|
|
Proportion of Participants who Exhibit Stable Disease (SD) or Confirmed CR or PR (Disease Control Rate [DCR])
Időkeret: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
|
Duration of Response
Időkeret: Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Systemic Clearance (CL) of LY287358
Időkeret: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Volume of distribution (V) of LY287358
Időkeret: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
|
PFS
Időkeret: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15007
- I4C-JE-JTBE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .