- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01874938
A Study of LY2875358 in Participants With MET Positive, Advanced Gastric Cancer
7. Januar 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
A Non-Randomized, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of LY2875358 in Patients With MET Diagnostic Positive, Advanced Gastric Cancer
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of LY2875358 in participants with MET diagnostic positive (+), advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Osaka, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul, Korea, Republik von, 135 720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of a histopathologically or cytologically confirmed local and/or advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma which is unresectable
- Have received 2 regimens of prior chemotherapies for gastric or GEJ adenocarcinoma
- Have the presence of measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Have consent to provide a tissue sample for pre-screening
- Determined to be MET diagnostic positive based upon testing of a tumor sample obtained at any time before enrollment
- Have discontinued all previous treatments for cancer, including chemotherapy and radiotherapy, for at least 3 weeks before enrollment and have recovered from the acute effects of therapy
- Have adequate organ function
- Male participants: must agree to use a reliable method of birth control and to not donate sperm during the study and for at least 4 months following last dose of study drug or country requirements, whichever is longer
- Female participants: are women of child-bearing potential who test negative for pregnancy ≤14 days before enrollment based on a serum pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study and for 4 months following the last dose of the study drug and must also not be breastfeeding
- Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 21 days from, a clinical trial involving an investigational product or non-approved use of a drug or device, or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY2875358
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction (MI) in 6 months prior to study drug administration
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
- Have previous or concurrent malignancies
- Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C
- Have corrected QT interval (QTc) of >470 millisecond (msec) on screening electrocardiogram (ECG)
- Have received previous treatment with any hepatocyte growth factor (HGF)/MET targeting therapeutics
- Have a history of radiation therapy involving more than 25% of the bone marrow. Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY2875358
LY2875358 will be administered intravenously (IV) at 2000 milligram (mg) bi-weekly in 28 day Cycle.
|
IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progression Free Survival (PFS) Rate
Zeitfenster: 8 Weeks
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8 Weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of Participants who Exhibit Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Overall Response Rate [ORR])
Zeitfenster: Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
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Proportion of Participants who Exhibit Stable Disease (SD) or Confirmed CR or PR (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Duration of Response
Zeitfenster: Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
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Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
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Pharmacokinetics (PK): Systemic Clearance (CL) of LY287358
Zeitfenster: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
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Pharmacokinetics (PK): Volume of distribution (V) of LY287358
Zeitfenster: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
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PFS
Zeitfenster: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15007
- I4C-JE-JTBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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