- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874938
A Study of LY2875358 in Participants With MET Positive, Advanced Gastric Cancer
7. ledna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Non-Randomized, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of LY2875358 in Patients With MET Diagnostic Positive, Advanced Gastric Cancer
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of LY2875358 in participants with MET diagnostic positive (+), advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135 720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of a histopathologically or cytologically confirmed local and/or advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma which is unresectable
- Have received 2 regimens of prior chemotherapies for gastric or GEJ adenocarcinoma
- Have the presence of measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Have consent to provide a tissue sample for pre-screening
- Determined to be MET diagnostic positive based upon testing of a tumor sample obtained at any time before enrollment
- Have discontinued all previous treatments for cancer, including chemotherapy and radiotherapy, for at least 3 weeks before enrollment and have recovered from the acute effects of therapy
- Have adequate organ function
- Male participants: must agree to use a reliable method of birth control and to not donate sperm during the study and for at least 4 months following last dose of study drug or country requirements, whichever is longer
- Female participants: are women of child-bearing potential who test negative for pregnancy ≤14 days before enrollment based on a serum pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study and for 4 months following the last dose of the study drug and must also not be breastfeeding
- Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 21 days from, a clinical trial involving an investigational product or non-approved use of a drug or device, or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY2875358
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction (MI) in 6 months prior to study drug administration
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
- Have previous or concurrent malignancies
- Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C
- Have corrected QT interval (QTc) of >470 millisecond (msec) on screening electrocardiogram (ECG)
- Have received previous treatment with any hepatocyte growth factor (HGF)/MET targeting therapeutics
- Have a history of radiation therapy involving more than 25% of the bone marrow. Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2875358
LY2875358 will be administered intravenously (IV) at 2000 milligram (mg) bi-weekly in 28 day Cycle.
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Rate
Časové okno: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of Participants who Exhibit Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Overall Response Rate [ORR])
Časové okno: Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
|
|
Proportion of Participants who Exhibit Stable Disease (SD) or Confirmed CR or PR (Disease Control Rate [DCR])
Časové okno: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
|
Duration of Response
Časové okno: Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Systemic Clearance (CL) of LY287358
Časové okno: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Volume of distribution (V) of LY287358
Časové okno: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
|
|
PFS
Časové okno: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15007
- I4C-JE-JTBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY2875358
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRenální buněčný karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Adenokarcinom žaludku | Pokročilá rakovina | Hepatocelulární rakovina | Adenokarcinom gastroezofageální junkceSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy, Německo, Španělsko, Belgie, Francie, Spojené království, Holandsko, Itálie, Izrael, Korejská republika
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoLymfom | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Solidní nádoryJaponsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceŠpanělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Francie, Holandsko, Německo, Itálie, Dánsko, Jižní Korea