- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874938
A Study of LY2875358 in Participants With MET Positive, Advanced Gastric Cancer
7 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
A Non-Randomized, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of LY2875358 in Patients With MET Diagnostic Positive, Advanced Gastric Cancer
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of LY2875358 in participants with MET diagnostic positive (+), advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) cancer.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135 720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Aichi, Giappone, 464-8681
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Osaka, Giappone, 565-0871
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of a histopathologically or cytologically confirmed local and/or advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma which is unresectable
- Have received 2 regimens of prior chemotherapies for gastric or GEJ adenocarcinoma
- Have the presence of measurable disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
- Have consent to provide a tissue sample for pre-screening
- Determined to be MET diagnostic positive based upon testing of a tumor sample obtained at any time before enrollment
- Have discontinued all previous treatments for cancer, including chemotherapy and radiotherapy, for at least 3 weeks before enrollment and have recovered from the acute effects of therapy
- Have adequate organ function
- Male participants: must agree to use a reliable method of birth control and to not donate sperm during the study and for at least 4 months following last dose of study drug or country requirements, whichever is longer
- Female participants: are women of child-bearing potential who test negative for pregnancy ≤14 days before enrollment based on a serum pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study and for 4 months following the last dose of the study drug and must also not be breastfeeding
- Have a performance status of ≤1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
- Have an estimated life expectancy, in the judgment of the investigator, of at least 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 21 days from, a clinical trial involving an investigational product or non-approved use of a drug or device, or concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY2875358
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection
- Have a history of New York Heart Association class ≥3, unstable angina, myocardial infarction (MI) in 6 months prior to study drug administration
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis
- Have previous or concurrent malignancies
- Have received a liver transplant, or have liver cirrhosis with a Child-Pugh Stage of B or C
- Have corrected QT interval (QTc) of >470 millisecond (msec) on screening electrocardiogram (ECG)
- Have received previous treatment with any hepatocyte growth factor (HGF)/MET targeting therapeutics
- Have a history of radiation therapy involving more than 25% of the bone marrow. Previous radiation therapy is allowed but should have been limited and must not have included whole pelvis radiation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2875358
LY2875358 will be administered intravenously (IV) at 2000 milligram (mg) bi-weekly in 28 day Cycle.
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Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progression Free Survival (PFS) Rate
Lasso di tempo: 8 Weeks
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8 Weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of Participants who Exhibit Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Overall Response Rate [ORR])
Lasso di tempo: Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Confirmed CR or PR (Estimated up to 4 Months)
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Proportion of Participants who Exhibit Stable Disease (SD) or Confirmed CR or PR (Disease Control Rate [DCR])
Lasso di tempo: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Duration of Response
Lasso di tempo: Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Date of CR or PR to Date of Measured Recurrent or Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 4 Months)
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
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Baseline to Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
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Pharmacokinetics (PK): Systemic Clearance (CL) of LY287358
Lasso di tempo: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
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Pharmacokinetics (PK): Volume of distribution (V) of LY287358
Lasso di tempo: Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
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Baseline to Study Completion (Estimated up to 4 Months)
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PFS
Lasso di tempo: Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
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Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (Estimated up to 6 Months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15007
- I4C-JE-JTBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleSpagna, Taiwan, Regno Unito, Francia, Olanda, Germania, Italia, Danimarca, Corea del Sud
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Eli Lilly and CompanyCompletatoLinfoma | Carcinoma, polmone non a piccole cellule | Tumori solidiGiappone