(-)-Epicatechin and Pulmonary Arterial Hypertension
An Open Label Pilot Study of Purified (-)-Epicatechin to Improve Hemodynamics in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease that results in severe activity limitation and death. There are few treatments for PAH and the available medications are expensive, difficult to administer and have significant toxicities.
(-)-Epicatechin is a non-toxic compound that naturally occurs in foods such as tea, wine and chocolate. Clinical intervention studies using dark chocolate in normal volunteers and subjects at risk for or with established cardiovascular disease have demonstrated improvements in peripheral and coronary vascular endothelial function, blood pressure, lipids, glucose tolerance and inflammatory markers.
Our study intends to examine the hemodynamics effects of purified (-)-epicatechin in subjects with pulmonary arterial hypertension. We hypothesize purified (-)-epicatechin will reduce pulmonary vascular resistance in patients with pulmonary arterial hypertension.
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 or older
- NYHA Class II-!V
- 6 minute walk distance < 450 meters
- Outpatients with suspected WHO group I PAH or and established diagnosis of WHO group I PAH undergoing clinically indicated right heart catheterization
- Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Systolic blood pressure <100 or >160
- History of migraine headaches
- Allergy or intolerance to chocolate, tea or wine
- Subject is considered unsuitable for the study in the opinion of the investigator, nurse practitioner, or study physician for any other reason
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(-)-Epicatechin
A single dose of 100mg or 200mg (-)-Epicatechin to be administered orally
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A single dose of purified (-)-epicatechin will be administered orally to subjects after a regularly scheduled right heart catheterization.
The subjects will be monitored for 5 hours and released.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pulmonary Vascular Resistance Index
時間枠：up to 5 hours after right heart catheterization
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This study will assess acute hemodynamic effects, specifically effects on pulmonary vascular resistance index (PVRI), of a single dose of purified (-)-epicatechin in patients with patients with PAH.
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up to 5 hours after right heart catheterization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endothelial function and hemodynamics
時間枠：up to 5 hours after right heart catheterization
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Secondary objectives are to determine if endothelial function, right heart function, nitric oxide and mitochondrial function improve following consumption of purified (-)-epicatechin.
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up to 5 hours after right heart catheterization
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Barnett, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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