Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

(-)-Epicatechin and Pulmonary Arterial Hypertension

9. September 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

An Open Label Pilot Study of Purified (-)-Epicatechin to Improve Hemodynamics in Pulmonary Arterial Hypertension

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease that results in severe activity limitation and death. There are few treatments for PAH and the available medications are expensive, difficult to administer and have significant toxicities.

(-)-Epicatechin is a non-toxic compound that naturally occurs in foods such as tea, wine and chocolate. Clinical intervention studies using dark chocolate in normal volunteers and subjects at risk for or with established cardiovascular disease have demonstrated improvements in peripheral and coronary vascular endothelial function, blood pressure, lipids, glucose tolerance and inflammatory markers.

Our study intends to examine the hemodynamics effects of purified (-)-epicatechin in subjects with pulmonary arterial hypertension. We hypothesize purified (-)-epicatechin will reduce pulmonary vascular resistance in patients with pulmonary arterial hypertension.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female age 18 or older
  • NYHA Class II-!V
  • 6 minute walk distance < 450 meters
  • Outpatients with suspected WHO group I PAH or and established diagnosis of WHO group I PAH undergoing clinically indicated right heart catheterization
  • Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Systolic blood pressure <100 or >160
  • History of migraine headaches
  • Allergy or intolerance to chocolate, tea or wine
  • Subject is considered unsuitable for the study in the opinion of the investigator, nurse practitioner, or study physician for any other reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (-)-Epicatechin
A single dose of 100mg or 200mg (-)-Epicatechin to be administered orally
Arzneimittel: (-)-Epicatechin
A single dose of purified (-)-epicatechin will be administered orally to subjects after a regularly scheduled right heart catheterization. The subjects will be monitored for 5 hours and released.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonary Vascular Resistance Index
Zeitfenster: up to 5 hours after right heart catheterization
This study will assess acute hemodynamic effects, specifically effects on pulmonary vascular resistance index (PVRI), of a single dose of purified (-)-epicatechin in patients with patients with PAH.
up to 5 hours after right heart catheterization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelial function and hemodynamics
Zeitfenster: up to 5 hours after right heart catheterization
Secondary objectives are to determine if endothelial function, right heart function, nitric oxide and mitochondrial function improve following consumption of purified (-)-epicatechin.
up to 5 hours after right heart catheterization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Barnett, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren