Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(-)-Epicatechin and Pulmonary Arterial Hypertension

9 сентября 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

An Open Label Pilot Study of Purified (-)-Epicatechin to Improve Hemodynamics in Pulmonary Arterial Hypertension

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease that results in severe activity limitation and death. There are few treatments for PAH and the available medications are expensive, difficult to administer and have significant toxicities.

(-)-Epicatechin is a non-toxic compound that naturally occurs in foods such as tea, wine and chocolate. Clinical intervention studies using dark chocolate in normal volunteers and subjects at risk for or with established cardiovascular disease have demonstrated improvements in peripheral and coronary vascular endothelial function, blood pressure, lipids, glucose tolerance and inflammatory markers.

Our study intends to examine the hemodynamics effects of purified (-)-epicatechin in subjects with pulmonary arterial hypertension. We hypothesize purified (-)-epicatechin will reduce pulmonary vascular resistance in patients with pulmonary arterial hypertension.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female age 18 or older
  • NYHA Class II-!V
  • 6 minute walk distance < 450 meters
  • Outpatients with suspected WHO group I PAH or and established diagnosis of WHO group I PAH undergoing clinically indicated right heart catheterization
  • Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Systolic blood pressure <100 or >160
  • History of migraine headaches
  • Allergy or intolerance to chocolate, tea or wine
  • Subject is considered unsuitable for the study in the opinion of the investigator, nurse practitioner, or study physician for any other reason

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (-)-Epicatechin
A single dose of 100mg or 200mg (-)-Epicatechin to be administered orally
Лекарство: (-)-Epicatechin
A single dose of purified (-)-epicatechin will be administered orally to subjects after a regularly scheduled right heart catheterization. The subjects will be monitored for 5 hours and released.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pulmonary Vascular Resistance Index
Временное ограничение: up to 5 hours after right heart catheterization
This study will assess acute hemodynamic effects, specifically effects on pulmonary vascular resistance index (PVRI), of a single dose of purified (-)-epicatechin in patients with patients with PAH.
up to 5 hours after right heart catheterization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Endothelial function and hemodynamics
Временное ограничение: up to 5 hours after right heart catheterization
Secondary objectives are to determine if endothelial function, right heart function, nitric oxide and mitochondrial function improve following consumption of purified (-)-epicatechin.
up to 5 hours after right heart catheterization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Barnett, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться