(-)-Epicatechin and Pulmonary Arterial Hypertension
An Open Label Pilot Study of Purified (-)-Epicatechin to Improve Hemodynamics in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease that results in severe activity limitation and death. There are few treatments for PAH and the available medications are expensive, difficult to administer and have significant toxicities.
(-)-Epicatechin is a non-toxic compound that naturally occurs in foods such as tea, wine and chocolate. Clinical intervention studies using dark chocolate in normal volunteers and subjects at risk for or with established cardiovascular disease have demonstrated improvements in peripheral and coronary vascular endothelial function, blood pressure, lipids, glucose tolerance and inflammatory markers.
Our study intends to examine the hemodynamics effects of purified (-)-epicatechin in subjects with pulmonary arterial hypertension. We hypothesize purified (-)-epicatechin will reduce pulmonary vascular resistance in patients with pulmonary arterial hypertension.
연구 개요
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 or older
- NYHA Class II-!V
- 6 minute walk distance < 450 meters
- Outpatients with suspected WHO group I PAH or and established diagnosis of WHO group I PAH undergoing clinically indicated right heart catheterization
- Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Systolic blood pressure <100 or >160
- History of migraine headaches
- Allergy or intolerance to chocolate, tea or wine
- Subject is considered unsuitable for the study in the opinion of the investigator, nurse practitioner, or study physician for any other reason
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: (-)-Epicatechin
A single dose of 100mg or 200mg (-)-Epicatechin to be administered orally
|
A single dose of purified (-)-epicatechin will be administered orally to subjects after a regularly scheduled right heart catheterization.
The subjects will be monitored for 5 hours and released.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pulmonary Vascular Resistance Index
기간: up to 5 hours after right heart catheterization
|
This study will assess acute hemodynamic effects, specifically effects on pulmonary vascular resistance index (PVRI), of a single dose of purified (-)-epicatechin in patients with patients with PAH.
|
up to 5 hours after right heart catheterization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Endothelial function and hemodynamics
기간: up to 5 hours after right heart catheterization
|
Secondary objectives are to determine if endothelial function, right heart function, nitric oxide and mitochondrial function improve following consumption of purified (-)-epicatechin.
|
up to 5 hours after right heart catheterization
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Barnett, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국