- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01880866
(-)-Epicatechin and Pulmonary Arterial Hypertension
An Open Label Pilot Study of Purified (-)-Epicatechin to Improve Hemodynamics in Pulmonary Arterial Hypertension
Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a progressive disease that results in severe activity limitation and death. There are few treatments for PAH and the available medications are expensive, difficult to administer and have significant toxicities.
(-)-Epicatechin is a non-toxic compound that naturally occurs in foods such as tea, wine and chocolate. Clinical intervention studies using dark chocolate in normal volunteers and subjects at risk for or with established cardiovascular disease have demonstrated improvements in peripheral and coronary vascular endothelial function, blood pressure, lipids, glucose tolerance and inflammatory markers.
Our study intends to examine the hemodynamics effects of purified (-)-epicatechin in subjects with pulmonary arterial hypertension. We hypothesize purified (-)-epicatechin will reduce pulmonary vascular resistance in patients with pulmonary arterial hypertension.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18 or older
- NYHA Class II-!V
- 6 minute walk distance < 450 meters
- Outpatients with suspected WHO group I PAH or and established diagnosis of WHO group I PAH undergoing clinically indicated right heart catheterization
- Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Systolic blood pressure <100 or >160
- History of migraine headaches
- Allergy or intolerance to chocolate, tea or wine
- Subject is considered unsuitable for the study in the opinion of the investigator, nurse practitioner, or study physician for any other reason
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (-)-Epicatechin
A single dose of 100mg or 200mg (-)-Epicatechin to be administered orally
|
A single dose of purified (-)-epicatechin will be administered orally to subjects after a regularly scheduled right heart catheterization.
The subjects will be monitored for 5 hours and released.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulmonary Vascular Resistance Index
Tidsram: up to 5 hours after right heart catheterization
|
This study will assess acute hemodynamic effects, specifically effects on pulmonary vascular resistance index (PVRI), of a single dose of purified (-)-epicatechin in patients with patients with PAH.
|
up to 5 hours after right heart catheterization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endothelial function and hemodynamics
Tidsram: up to 5 hours after right heart catheterization
|
Secondary objectives are to determine if endothelial function, right heart function, nitric oxide and mitochondrial function improve following consumption of purified (-)-epicatechin.
|
up to 5 hours after right heart catheterization
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Barnett, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
Kliniska prövningar på (-)-Epicatechin
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of California, San Diego; National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) och andra samarbetspartnersAvslutadPre-diabetesFörenta staterna
-
University of ReadingAvslutadVasodilatationStorbritannien
-
Ralitza GavrilovaCardero Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Prof. Dominique de Quervain, MDAvslutad
-
Craig McDonald, MDCardero Therapeutics, Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of California, San Diego; National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) och andra samarbetspartnersAvslutadPre-diabetesFörenta staterna
-
Craig McDonald, MDCardero Therapeutics, Inc.Avslutad
-
DaniscoUniversity of Turku; 4Pharma Ltd.AvslutadBorderline hypertoniFinland
-
Quadram Institute BioscienceDanisco; Coressence LTDAvslutad
-
University GhentAvslutad