Effects of Omega-3 Fatty Acids on Outcome After Major Liver Resection
2014年6月3日 更新者：University of Zurich
A Randomized, Double-blind Study of the Effects of Omega-3 Fatty Acids (Omegaven™) on Outcome After Major Liver Resection
To study the efficacy and safety of intravenous Omegaven™ (vs.
Placebo) in reducing postoperative morbidity and mortality after major liver resection.
調査の概要
詳細な説明
With two single doses of Omegaven (pre- and postoperatively) we aim to reduce postoperative complications measured by the CCI (Comprehensive Complication Index) and the Clavien Dindo classification of surgical complications.
The study will include adults (more than 18 years) patients requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (≥3).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (=3)
- > 18 years of age
- No coagulopathy (INR < 1.2, platelets >150'000 x10E3/µl)
- Understands local language
Exclusion criteria:
- Liver resections <1 segment
- Wedge resections (<3)
- Liver cirrhosis
- Coagulopathy (INR > 1.2, platelets < 150'000 x10E3/µl)
- Hypertriglyceridemia (> 5.0 mmol/l)
- Hypersensitivity or allergy to Omegaven™ or any fish oil or lipid emulsions
- Known allergy to egg protein
- Pregnancy
- Nursing women
- Renal failure(estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2)
- Medication impairing platelets aggregation
- Cannot understand local language
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Omegaven™
Omegaven™ (approval number:54750 Swissmedic)- 100ml intravenously.
The first dose (Omegaven™ or placebo) is administered in the evening before surgery, the second dose at the beginning of anesthesia.
The maximum infusion rate must be adjusted to bodyweight (0.5 ml Omegaven™/kg/hour).
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プラセボコンパレーター：NaCl 0.9%
100ml of saline is used as a placebo comparator and administered as described above.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative complications
時間枠：1 month after hospital discharge
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Complications will be assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI) and the Clavien-Dindo complication classification.
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1 month after hospital discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Alain Clavien, MD PhD、University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Linecker M, Botea F, Aristotele Raptis D, Nicolaescu D, Limani P, Alikhanov R, Kim P, Wirsching A, Kron P, Schneider MA, Tschuor C, Kambakamba P, Oberkofler C, De Oliveira ML, Bonvini J, Efanov M, Graf R, Petrowsky H, Khatkov I, Clavien PA, Popescu I. Perioperative omega-3 fatty acids fail to confer protection in liver surgery: Results of a multicentric, double-blind, randomized controlled trial. J Hepatol. 2020 Mar;72(3):498-505. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.004. Epub 2019 Oct 15.
- Linecker M, Limani P, Botea F, Popescu I, Alikhanov R, Efanov M, Kim P, Khatkov I, Raptis DA, Tschuor C, Beck-Schimmer B, Bonvini J, Wirsching A, Kron P, Slankamenac K, Humar B, Graf R, Petrowsky H, Clavien PA. "A randomized, double-blind study of the effects of omega-3 fatty acids (Omegaven) on outcome after major liver resection". BMC Gastroenterol. 2015 Aug 14;15:102. doi: 10.1186/s12876-015-0331-1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Omegaven - Zurich
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