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Effects of Omega-3 Fatty Acids on Outcome After Major Liver Resection

3 de junho de 2014 atualizado por: University of Zurich

A Randomized, Double-blind Study of the Effects of Omega-3 Fatty Acids (Omegaven™) on Outcome After Major Liver Resection

To study the efficacy and safety of intravenous Omegaven™ (vs. Placebo) in reducing postoperative morbidity and mortality after major liver resection.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

With two single doses of Omegaven (pre- and postoperatively) we aim to reduce postoperative complications measured by the CCI (Comprehensive Complication Index) and the Clavien Dindo classification of surgical complications. The study will include adults (more than 18 years) patients requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (≥3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (=3)
  • > 18 years of age
  • No coagulopathy (INR < 1.2, platelets >150'000 x10E3/µl)
  • Understands local language

Exclusion criteria:

  • Liver resections <1 segment
  • Wedge resections (<3)
  • Liver cirrhosis
  • Coagulopathy (INR > 1.2, platelets < 150'000 x10E3/µl)
  • Hypertriglyceridemia (> 5.0 mmol/l)
  • Hypersensitivity or allergy to Omegaven™ or any fish oil or lipid emulsions
  • Known allergy to egg protein
  • Pregnancy
  • Nursing women
  • Renal failure(estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Medication impairing platelets aggregation
  • Cannot understand local language

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Omegaven™
Omegaven™ (approval number:54750 Swissmedic)- 100ml intravenously. The first dose (Omegaven™ or placebo) is administered in the evening before surgery, the second dose at the beginning of anesthesia. The maximum infusion rate must be adjusted to bodyweight (0.5 ml Omegaven™/kg/hour).
Medicamento: Omegaven™
Comparador de Placebo: NaCl 0.9%
100ml of saline is used as a placebo comparator and administered as described above.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative complications
Prazo: 1 month after hospital discharge
Complications will be assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI) and the Clavien-Dindo complication classification.
1 month after hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Alain Clavien, MD PhD, University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Omegaven - Zurich

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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