Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Omega-3 Fatty Acids on Outcome After Major Liver Resection

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Zurich

A Randomized, Double-blind Study of the Effects of Omega-3 Fatty Acids (Omegaven™) on Outcome After Major Liver Resection

To study the efficacy and safety of intravenous Omegaven™ (vs. Placebo) in reducing postoperative morbidity and mortality after major liver resection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

With two single doses of Omegaven (pre- and postoperatively) we aim to reduce postoperative complications measured by the CCI (Comprehensive Complication Index) and the Clavien Dindo classification of surgical complications. The study will include adults (more than 18 years) patients requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (≥3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (=3)
  • > 18 years of age
  • No coagulopathy (INR < 1.2, platelets >150'000 x10E3/µl)
  • Understands local language

Exclusion criteria:

  • Liver resections <1 segment
  • Wedge resections (<3)
  • Liver cirrhosis
  • Coagulopathy (INR > 1.2, platelets < 150'000 x10E3/µl)
  • Hypertriglyceridemia (> 5.0 mmol/l)
  • Hypersensitivity or allergy to Omegaven™ or any fish oil or lipid emulsions
  • Known allergy to egg protein
  • Pregnancy
  • Nursing women
  • Renal failure(estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Medication impairing platelets aggregation
  • Cannot understand local language

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omegaven™
Omegaven™ (approval number:54750 Swissmedic)- 100ml intravenously. The first dose (Omegaven™ or placebo) is administered in the evening before surgery, the second dose at the beginning of anesthesia. The maximum infusion rate must be adjusted to bodyweight (0.5 ml Omegaven™/kg/hour).
Lääke: Omegaven™
Placebo Comparator: NaCl 0.9%
100ml of saline is used as a placebo comparator and administered as described above.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative complications
Aikaikkuna: 1 month after hospital discharge
Complications will be assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI) and the Clavien-Dindo complication classification.
1 month after hospital discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Alain Clavien, MD PhD, University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Omegaven - Zurich

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa