- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01884948
Effects of Omega-3 Fatty Acids on Outcome After Major Liver Resection
3 juni 2014 bijgewerkt door: University of Zurich
A Randomized, Double-blind Study of the Effects of Omega-3 Fatty Acids (Omegaven™) on Outcome After Major Liver Resection
To study the efficacy and safety of intravenous Omegaven™ (vs.
Placebo) in reducing postoperative morbidity and mortality after major liver resection.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
With two single doses of Omegaven (pre- and postoperatively) we aim to reduce postoperative complications measured by the CCI (Comprehensive Complication Index) and the Clavien Dindo classification of surgical complications.
The study will include adults (more than 18 years) patients requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (≥3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
258
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (=3)
- > 18 years of age
- No coagulopathy (INR < 1.2, platelets >150'000 x10E3/µl)
- Understands local language
Exclusion criteria:
- Liver resections <1 segment
- Wedge resections (<3)
- Liver cirrhosis
- Coagulopathy (INR > 1.2, platelets < 150'000 x10E3/µl)
- Hypertriglyceridemia (> 5.0 mmol/l)
- Hypersensitivity or allergy to Omegaven™ or any fish oil or lipid emulsions
- Known allergy to egg protein
- Pregnancy
- Nursing women
- Renal failure(estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2)
- Medication impairing platelets aggregation
- Cannot understand local language
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Omegaven™
Omegaven™ (approval number:54750 Swissmedic)- 100ml intravenously.
The first dose (Omegaven™ or placebo) is administered in the evening before surgery, the second dose at the beginning of anesthesia.
The maximum infusion rate must be adjusted to bodyweight (0.5 ml Omegaven™/kg/hour).
|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0.9%
100ml of saline is used as a placebo comparator and administered as described above.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperative complications
Tijdsspanne: 1 month after hospital discharge
|
Complications will be assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI) and the Clavien-Dindo complication classification.
|
1 month after hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Alain Clavien, MD PhD, University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Linecker M, Botea F, Aristotele Raptis D, Nicolaescu D, Limani P, Alikhanov R, Kim P, Wirsching A, Kron P, Schneider MA, Tschuor C, Kambakamba P, Oberkofler C, De Oliveira ML, Bonvini J, Efanov M, Graf R, Petrowsky H, Khatkov I, Clavien PA, Popescu I. Perioperative omega-3 fatty acids fail to confer protection in liver surgery: Results of a multicentric, double-blind, randomized controlled trial. J Hepatol. 2020 Mar;72(3):498-505. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.004. Epub 2019 Oct 15.
- Linecker M, Limani P, Botea F, Popescu I, Alikhanov R, Efanov M, Kim P, Khatkov I, Raptis DA, Tschuor C, Beck-Schimmer B, Bonvini J, Wirsching A, Kron P, Slankamenac K, Humar B, Graf R, Petrowsky H, Clavien PA. "A randomized, double-blind study of the effects of omega-3 fatty acids (Omegaven) on outcome after major liver resection". BMC Gastroenterol. 2015 Aug 14;15:102. doi: 10.1186/s12876-015-0331-1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Omegaven - Zurich
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Major Liver Surgery
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
University of California, San FranciscoWervingAlfa-thalassemie | Alpha Thalassemia Major | Alfa-thalassemie minorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Omegaven™
-
BaroNova, Inc.Voltooid
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendHersenbeschadiging, chronisch | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellair mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicVoltooidAortastenoseNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTijdelijke ischemische aanval | Trombo-embolische beroerte | Beroerte PreventieVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland
-
Gülçin Özalp GerçekerVoltooidKatheter complicaties | Lekkage van de katheterKalkoen
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.WervingHydrocephalus | Hydrocephalus, communicerenArgentinië
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendTemporale kwab epilepsie
-
Evasc Medical Systems Corp.Ingetrokken
-
Medtronic CardiovascularActief, niet wervendAorta-aneurysmaDuitsland, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten, Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, Italië, Zweden, Frankrijk, Oostenrijk, Slowakije
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bKorea, republiek van