Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Omega-3 Fatty Acids on Outcome After Major Liver Resection

3 июня 2014 г. обновлено: University of Zurich

A Randomized, Double-blind Study of the Effects of Omega-3 Fatty Acids (Omegaven™) on Outcome After Major Liver Resection

To study the efficacy and safety of intravenous Omegaven™ (vs. Placebo) in reducing postoperative morbidity and mortality after major liver resection.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

With two single doses of Omegaven (pre- and postoperatively) we aim to reduce postoperative complications measured by the CCI (Comprehensive Complication Index) and the Clavien Dindo classification of surgical complications. The study will include adults (more than 18 years) patients requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (≥3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Requiring liver resection of at least 1 segment or multiple wedge resections (=3)
  • > 18 years of age
  • No coagulopathy (INR < 1.2, platelets >150'000 x10E3/µl)
  • Understands local language

Exclusion criteria:

  • Liver resections <1 segment
  • Wedge resections (<3)
  • Liver cirrhosis
  • Coagulopathy (INR > 1.2, platelets < 150'000 x10E3/µl)
  • Hypertriglyceridemia (> 5.0 mmol/l)
  • Hypersensitivity or allergy to Omegaven™ or any fish oil or lipid emulsions
  • Known allergy to egg protein
  • Pregnancy
  • Nursing women
  • Renal failure(estimated GFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • Medication impairing platelets aggregation
  • Cannot understand local language

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Omegaven™
Omegaven™ (approval number:54750 Swissmedic)- 100ml intravenously. The first dose (Omegaven™ or placebo) is administered in the evening before surgery, the second dose at the beginning of anesthesia. The maximum infusion rate must be adjusted to bodyweight (0.5 ml Omegaven™/kg/hour).
Лекарство: Omegaven™
Плацебо Компаратор: NaCl 0.9%
100ml of saline is used as a placebo comparator and administered as described above.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative complications
Временное ограничение: 1 month after hospital discharge
Complications will be assessed using the Comprehensive Complication Index (CCI) and the Clavien-Dindo complication classification.
1 month after hospital discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Alain Clavien, MD PhD, University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Omegaven - Zurich

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Major Liver Surgery

Клинические исследования Omegaven™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться