成人の市中感染性肺炎の治療におけるファロペネムの第 II 相試験
2013年6月19日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
成人の市中感染性肺炎の治療におけるファロペネムの有効性と安全性を評価する第 II 相試験
この研究の目的は、市中肺炎 (CAP) 患者におけるファロペネムの安全性と有効性を評価し、その治療用量を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital in Shiyan City
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao Municipal Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女問わず
- 入院または緊急治療室の観察を必要とする患者、および静脈内抗生物質治療を受ける必要がある患者
- 登録時に妊娠検査結果が陰性であり、出産から中止後7～14日まで有効な避妊措置を講じることに同意している出産適齢期の女性。 例: 経口避妊薬、注射避妊薬、インプラント避妊薬、殺精子剤とコンドーム、または子宮内避妊器具)。
- 市中肺炎 (CAP) の臨床的、放射線学的および微生物学的基準に準拠します。
- 患者は、登録前に無効な全身抗菌薬を使用していたか、または登録前 72 時間以内に有効な抗菌薬を使用しており、24 時間未満で使用されていた
- インフォームド コンセントの付与
除外基準:
- マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、レジオネラ・ニューモフィラ菌に感染した非定型肺炎の患者;
- -病原体メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、緑膿菌またはアシネトバクター・バウマンスに感染した患者;
- ウイルス性肺炎;
- 誤嚥性肺炎;
- 人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎;
- -1つの主要基準または3つの二次基準を満たす重度の肺炎の患者（付録を参照）;
- -急速な進行性または末期疾患の患者で、抗生物質治療による研究期間の終わりまで生き残ることはできません;
- -気管支閉塞または閉塞性肺炎の病歴のある患者（慢性閉塞性肺疾患を除く）;
- 次の疾患のいずれかに罹患している：活動性結核、気管支拡張症、肺膿瘍、肺がん、非感染性間質性肺疾患、肺水腫、無気肺、肺塞栓症、肺好酸球浸潤性疾患および肺血管炎;
- 病院、養護施設、その他の長期介護施設から感染した場合、または登録前 14 日以内に入院した患者。
- ペネムおよびカルバペネム抗生物質に対するアレルギー;
- 女性の妊娠または授乳;
- -管理されていない精神病歴のある患者、または登録の2年前に自殺の危険がある患者;
- -患者のてんかんまたは他の中枢神経系障害の病歴;
- -腎機能障害のある患者で、正常な上限の10％を超える血清クレアチニン値をスクリーニングします。
- スクリーニング アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が基準値の上限の 3 倍、または総ビリルビンが正常範囲の上限を 10% 超えている。
- 免疫系に影響を与える重篤な疾患: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴、または分化群 4 + T リンパ球数 < 200/200/mm3、または好中球性顆粒球減少症 (好中球数 < 1500/mm3)、または血液悪性腫瘍または固形臓器または脾臓摘出術など;
- -ステロイド薬を服用している患者、プレドニゾンの毎日の投与量が少なくとも20 mg（または他のグルココルチコイドの同等の投与量）;
- -化学療法薬物療法または抗がん療法を受け入れている、またはそのような治療を受け入れる予定の患者 登録の6か月前の試験;
- アルコールまたは違法薬物の乱用歴;
- -登録前3か月以内に他の実験薬を受け入れた患者;
- -登録前3か月以内に500 mlを超える献血。
- 以前にこの臨床試験に参加した患者;
- 患者における他の抗菌薬の併用;
- 患者は潜在的にリスクが高いと診断されているか、臨床試験に干渉している可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルタペネム
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剤形：注射 投与量：1000mg 頻度：1日1回
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実験的：ファロペネム（低用量群）
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剤形：注射 投与量：2400mg 頻度：1日2回
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実験的：ファロペネム（高用量群）
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剤形：注射 投与量：2400mg 頻度：1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者ごとの臨床治癒率
時間枠：14-28日
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14-28日
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被験者ごとの微生物学的治癒率
時間枠：14-28日
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14-28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。