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法罗培南治疗成人社区获得性细菌性肺炎的II期研究

评估法罗培南治疗成人社区获得性细菌性肺炎疗效和安全性的 II 期研究

本研究旨在评估法罗培南在社区获得性肺炎(CAP)受试者中的安全性和有效性,并探索其治疗剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital in Shiyan City
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18~70岁之间的患者,男性或女性
  2. 需要住院或急诊观察,需要接受静脉抗生素治疗的患者
  3. 育龄妇女入组时妊娠试验阴性,同意自分娩至停药后7~14天采取有效避孕措施。(适用于 例如:口服避孕药、注射避孕药或植入避孕药、杀精剂和避孕套,或宫内节育器)。
  4. 符合社区获得性肺炎 (CAP) 的临床、放射学和微生物学标准:
  5. 患者在入组前使用过无效的全身抗菌药物或入组前 72 小时内使用过有效的抗菌药物,使用时间 <24 小时
  6. 获得知情同意

排除标准:

  1. 肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌感染的非典型肺炎患者;
  2. 被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或鲍曼不动杆菌感染的病原体患者;
  3. 病毒性肺炎;
  4. 吸入性肺炎;
  5. 医院获得性肺炎,包括呼吸机相关性肺炎;
  6. 符合一项主要标准或三项次要标准的重症肺炎患者(见附录);
  7. 疾病进展迅速或终末期,经抗生素治疗不能存活至研究期结束的患者;
  8. 支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史(不包括慢性阻塞性肺疾病)的患者;
  9. 患有下列疾病之一:活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、肺癌、非感染性间质性肺病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润病、肺血管炎;
  10. 从医院、疗养院或其他长期护理机构获得的感染,或入组前 14 天内住院的患者;
  11. 对青霉烯类和碳青霉烯类抗生素过敏;
  12. 妇女怀孕或哺乳;
  13. 入组前两年有不受控制的精神病史或有自杀风险的患者;
  14. 患者有癫痫或其他中枢神经系统疾病史;
  15. 肾功能不全患者,筛查血清肌酐值超过正常上限10%;
  16. 筛查谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)超过参考值上限3倍,或总胆红素超出正常范围上限10%;
  17. 影响免疫系统的严重疾病,如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史,或分化簇4+T淋巴细胞计数<200/200/mm3,或中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数<1500/mm3),或血液系统恶性肿瘤或实体器官或脾切除等;
  18. 正在服用类固醇药物的患者,每天至少服用 20 毫克强的松(或等量的其他糖皮质激素);
  19. 正在接受化疗药物治疗或抗癌治疗,或计划在入组前六个月的试验期间接受此类治疗的患者;
  20. 酒精或非法药物滥用史;
  21. 入组前3个月内接受过任何其他试验药物的患者;
  22. 入组前3个月内献血超过500毫升;
  23. 曾参加过本次临床试验的患者;
  24. 联合使用其他抗菌药物的患者;
  25. 患者被诊断有潜在增加的风险,或可能对临床试验产生干扰;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:厄他培南
剂型: 注射剂量:1000 mg 频率:每天一次
实验性的:法罗培南(低剂量组)
剂型: 注射剂量:2400 mg 频率:每天两次
实验性的:法罗培南(高剂量组)
剂型: 注射剂量:2400 mg 频率:一日三次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
人均临床治愈率
大体时间:14-28天
14-28天
人均微生物治愈率
大体时间:14-28天
14-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月19日

首次发布 (估计)

2013年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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