Eine Phase-II-Studie mit Faropenem zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Pneumonie bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, entweder männlich oder weiblich
2. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung in der Notaufnahme benötigen und eine intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten müssen
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Entbindung bis 7 ~ 14 Tage nach dem Absetzen zu ergreifen (z Beispiel: orale Kontrazeption, injizierbare Kontrazeption oder implantierbare Kontrazeption, Spermizide und Kondome oder Intrauterinpessar).
4. Erfüllen Sie die klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Kriterien der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP):
5. Die Patienten hatten vor der Einschreibung unwirksame systemische antimikrobielle Arzneimittel verwendet oder hatten innerhalb von 72 h vor der Einschreibung wirksame antimikrobielle Arzneimittel, die <24 h verwendet wurden
6. Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit atypischer Lungenentzündung, die durch die Bakterien Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila infiziert sind;
2. Patienten, die mit Krankheitserregern Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter baumanns infiziert sind;
3. Viruspneumonie;
4. Aspirations-Pneumonie;
5. Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie;
6. Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die ein Hauptkriterium oder drei Nebenkriterien erfüllen (siehe Anhang);
7. Patienten mit einer schnell fortschreitenden Erkrankung oder im Endstadium der Erkrankung, die bis zum Ende des Studienzeitraums durch eine Antibiotikabehandlung nicht überleben können;
8. Patienten mit bronchialer Obstruktion oder obstruktiver Pneumonie in der Vorgeschichte (ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
9. Leiden an einer der folgenden Krankheiten: aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Lungenabszess, Lungenkrebs, nicht infektiöse interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem, Atelektase, Lungenembolie, pulmonale Eosinophileninfiltrationskrankheit und pulmonale Vaskulitis;
10. Infektionen, die in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen erworben wurden, oder Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
11. Allergisch gegen Penem und Carbapenem-Antibiotika;
12. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
13. Patienten mit unkontrollierter psychiatrischer Vorgeschichte oder Patienten mit Suizidrisiko zwei Jahre vor der Einschreibung;
14. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems bei Patienten;
15. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Screening von Serumkreatininwerten über der Obergrenze von 10 %;
16. Das Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) liegt um das 3-fache der Obergrenze des Referenzwerts oder des Gesamtbilirubins um 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs;
17. Schwerwiegende Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B.: eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Differenzierungscluster 4 + T-Lymphozytenzahl < 200/200/mm3 oder neutrophile Granulozytopenie (Neutrophilenzahl < 1500/mm3), oder hämatologische Malignome oder solide Organe oder Splenektomie usw.;
18. Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen, eine tägliche Dosis von mindestens 20 mg Prednison (oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide);
19. Patienten, die eine medikamentöse Chemotherapie oder eine Krebstherapie annehmen oder planen, eine solche Behandlung während der Studie sechs Monate vor der Aufnahme anzunehmen;
20. Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen;
21. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme andere experimentelle Medikamente angenommen haben;
22. mehr als 500 ml Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
23. Patienten, die schon einmal an dieser klinischen Studie teilgenommen haben;
24. Kombinierte Anwendung anderer antibakterieller Arzneimittel bei Patienten;
25. Bei Patienten wird ein potenziell erhöhtes Risiko diagnostiziert, oder es kann zu Störungen bei klinischen Studien kommen;