성인 지역사회 획득 세균성 폐렴 치료에 대한 Faropenem의 제2상 연구
2013년 6월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
성인 지역사회획득 세균성폐렴 치료에 대한 파로페넴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
이 연구의 목적은 지역사회획득폐렴(CAP) 환자에서 Faropenem의 안전성과 효능을 평가하고 치료 용량을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital ,Fudan University
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Taihe Hospital in Shiyan City
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Qingdao Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 또는 여성 환자
- 입원 또는 응급실 관찰이 필요하고 정맥주사 항생제 치료가 필요한 환자
- 등록 당시 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 분만 후부터 중단 후 7~14일까지 효과적인 피임법을 시행하기로 동의한 가임기 여성.(for 예: 경구 피임, 주사 피임 또는 임플란트 피임, 살정제 및 콘돔 또는 자궁 내 장치).
- 지역사회획득폐렴(CAP)의 임상적, 방사선학적 및 미생물학적 기준을 준수합니다.
- 환자는 등록 전에 효과가 없는 전신 항균제를 사용했거나 등록 전 72시간 이내에 효과적인 항균제를 사용했으며 <24시간 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의가 부여됨
제외 기준:
- Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila 박테리아에 의해 감염된 비정형 폐렴 환자;
- 병원균인 메티실린 내성 황색포도상구균, 녹농균 또는 아시네토박터 바우만스에 의해 감염된 환자;
- 바이러스성 폐렴;
- 흡인성 폐렴;
- 인공 호흡기 관련 폐렴을 포함한 병원 획득 폐렴;
- 1차 기준 1개 또는 2차 기준 3개를 충족하는 중증 폐렴 환자(부록 참조)
- 급속한 진행성 또는 말기 질병을 앓고 있고 항생제 치료로 연구 기간이 끝날 때까지 생존할 수 없는 환자;
- 기관지 폐쇄 또는 폐쇄성 폐렴(만성 폐쇄성 폐질환 제외) 병력이 있는 환자
- 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐농양, 폐암, 비감염성 간질성 폐질환, 폐부종, 무기폐, 폐색전증, 폐호산구침윤질환 및 폐혈관염 중 어느 하나를 앓고 있는 자
- 병원, 요양원 또는 기타 장기 요양 시설에서 얻은 감염 또는 등록 전 14일 이내에 입원한 환자
- penem 및 carbapenem 항생제에 알레르기;
- 여성의 임신 또는 수유;
- 통제되지 않는 정신 병력이 있거나 등록 2년 전에 자살 위험이 있는 환자;
- 환자의 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력;
- 신장 기능 장애가 있는 환자, 정상 10%의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치 선별;
- 스크리닝 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 기준치 상한의 3배이거나 정상 범위 상한을 10% 초과하는 총 빌리루빈;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 분화 클러스터 4 + T-림프구 수 <200/200/mm3 또는 호중구 과립구 감소증(호중구 수 <1500/mm3)과 같이 면역 체계에 영향을 미치는 심각한 질병, 또는 혈액학적 악성종양 또는 고형 장기 또는 비장 절제술 등;
- 1일 20mg 이상의 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)을 복용하는 스테로이드 약물을 복용 중인 환자
- 화학 요법 약물 요법 또는 항암 요법을 받고 있거나 등록 6개월 전 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 환자;
- 알코올 또는 불법 약물 남용 이력
- 등록 전 3개월 이내에 다른 실험 약물을 수락한 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 500ml 이상의 헌혈;
- 이전에 본 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 환자에게 다른 항균제 병용;
- 환자가 잠재적으로 위험이 증가한 것으로 진단되거나 임상 시험에 방해가 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르타페넴
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제형: 주사 용량: 1000 mg 빈도: 1일 1회
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실험적: 파로페넴(저용량군)
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제형: 주사 용량: 2400 mg 빈도: 1일 2회
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실험적: 파로페넴(고용량군)
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제형: 주사 용량: 2400 mg 빈도: 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상자당 임상 완치율
기간: 14-28일
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14-28일
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개체당 미생물 치료율
기간: 14-28일
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14-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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