ベトナムのHBeAg陽性慢性B型肝炎患者におけるペガシス（ペグインターフェロンアルファ-2a）の観察研究
2016年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
ベトナムで Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) による治療を受けている HBeAg 陽性 B 型慢性肝炎患者の持続的反応を評価する多施設共同、前向き、観察的、非介入コホート研究
この前向き多施設観察研究では、標準治療に従ってペガシスで治療された HBeAg 陽性の慢性 B 型肝炎患者における持続的な反応を評価し、ベトナムでの日常的な臨床診療における現在の地域のラベル表示に沿っています。
適格な患者は、治療期間中およびその後最大2年間追跡されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
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Ho Chi Minh City、ベトナム、District 5
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Hochiminh city、ベトナム
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペガシスで治療されたHBeAg陽性B型慢性肝炎患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -肝硬変の有無にかかわらず、血清学的に証明されたHBeAg陽性の慢性B型肝炎
- 血清ALTの上昇 > ULN (正常の上限) しかし、</= 10 x ULN
- ラベルに記載されているように、ペガシス療法に対する禁忌のない患者
- 現地の規制で許可または要求されている場合は、書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 患者はテルビブジンとの併用療法を受けるべきではありません
- A型肝炎、B型肝炎またはHIVとの同時感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- うつ病・精神疾患患者
- ベースラインでの好中球 > 90.000/mm3
- T4またはTSHの異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後6ヶ月でB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸が2,000 IU/mL未満に抑制された参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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参加者は、HBV DNA 測定値が 2,000 IU/mL 未満の場合、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV DNA) を 1 ミリリットルあたり 2,000 国際単位 (IU/mL) 未満に抑制したと見なされました。
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6ヵ月
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治療中および治療終了後6か月および12か月でB型肝炎エンベロープ抗原陰性および抗HBe陽性になった参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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HBeAg は B 型肝炎ウイルスのタンパク質で、ウイルスが活発に複製しているときに感染した血液中を循環します。
HBeAg の存在は、参加者が感染性であり、ウイルスを他の人に広めることができることを示唆しています。
HBeAg 陰性の B 型肝炎は、感染細胞に HBeAg を分泌させないウイルスの一種です。
参加者は最初からウイルスの HBeAg 陰性型に感染するか、最初にウイルスの HBeAg 陽性型に感染した参加者の感染の過程でウイルス変異が後で現れる可能性があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中に B 型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸が 2,000 IU/mL 未満に抑制された参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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HBV DNA 測定値が 2,000 IU/mL 未満の場合、参加者は HBV DNA の抑制を 2,000 IU/mL 未満に達成したと見なされました。
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24ヶ月まで
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観察期間中にB型肝炎エンベロープ抗原を喪失した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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HBeAg の損失は、HBeAg の不在として定義されます。
HBeAg測定値が(a)「陰性」または(b)定量的結果が報告された検出下限よりも低かった場合、参加者はHBeAg損失を達成したと見なされました。
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24ヶ月まで
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観察期間中にB型肝炎エンベロープ抗原セロコンバージョンおよびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸抑制（<2,000 IU / mL）を有する参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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ＨＢｅＡｇセロコンバージョンは、ＨＢｅＡｇの非存在およびＢ型肝炎抗原に対する抗体（抗ＨＢｅ）の存在として定義される。
HBV DNA 測定値が 2,000 IU/mL 未満の場合、参加者は HBV DNA の抑制を 2,000 IU/mL 未満に達成したと見なされました。
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24ヶ月まで
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観察期間中にB型肝炎エンベロープ抗原陰性になった参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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HBeAg は B 型肝炎ウイルスのタンパク質で、ウイルスが活発に複製しているときに感染した血液中を循環します。
HBeAg の存在は、参加者が感染性であり、ウイルスを他の人に広めることができることを示唆しています。
HBeAg 陰性の B 型肝炎は、感染細胞に HBeAg を分泌させないウイルスの一種です。
参加者は最初からウイルスの HBeAg 陰性型に感染するか、最初にウイルスの HBeAg 陽性型に感染した参加者の感染の過程でウイルス変異が後で現れる可能性があります。
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24ヶ月まで
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血清アラニントランスアミナーゼの正常化の発生率
時間枠：24ヶ月まで
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) 値の正規化は、正常範囲外の ALT 値が正常範囲内に戻ったことを意味します。
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24ヶ月まで
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有害事象が発生した参加者数
時間枠：24ヶ月まで
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の患者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML27807
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