Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Pegasysista (Peginterferon Alfa-2a) potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B Vietnamissa

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen, ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan jatkuvaa vastetta potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, jotka saavat Pegasys-hoitoa (Peginterferon Alfa-2a) Vietnamissa

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan jatkuvaa vastetta potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B ja joita hoidetaan Pegasys-valmisteella hoitostandardien mukaisesti ja Vietnamin rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä voimassa olevan paikallisen merkinnän mukaisesti. Tukikelpoisia potilaita seurataan hoidon ajan ja enintään 2 vuotta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
      • Hochiminh city, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, joita hoidetaan Pegasysilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • HBeAg-positiivinen serologisesti todistettu krooninen B-hepatiitti kirroosin kanssa tai ilman
  • Kohonnut seerumin ALT > ULN (normaalin yläraja), mutta </= 10 x ULN
  • Potilaat, joilla ei ole Pegasys-hoidon vasta-aiheita etiketissä kuvatulla tavalla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jos paikalliset määräykset sallivat tai edellyttävät sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ei tule saada samanaikaista hoitoa telbivudiinilla
  • Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti B tai HIV
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on masennus/mielen sairaus
  • Neutrofiilit lähtötilanteessa > 90 000/mm3
  • Epänormaali T4 tai TSH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo on estynyt alle 2 000 IU/ml 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujan katsottiin saavuttaneen hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) suppression < 2 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), jos HBV DNA:n mittausarvo on alle 2 000 IU/ml.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joista tulee hepatiitti B -kuoren antigeeninegatiivisia ja anti-HBe-positiivisia hoidon aikana ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HBeAg on B-hepatiittiviruksen proteiini, joka kiertää tartunnan saaneessa veressä viruksen aktiivisen replikoitumisen aikana. HBeAg:n esiintyminen viittaa siihen, että osallistuja on tarttuva ja pystyy levittämään viruksen muihin ihmisiin. HBeAg-negatiivinen hepatiitti B on viruksen muoto, joka ei saa infektoituneita soluja erittämään HBeAg:tä. Osallistuja voi saada viruksen HBeAg-negatiivisen muodon tartunnan alusta alkaen tai virusmutaatio voi ilmaantua myöhemmin infektion aikana osallistujassa, joka on alun perin saanut viruksen HBeAg-positiivisen muodon tartunnan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo on estynyt alle 2 000 IU/ml havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Osallistujan katsottiin saavuttaneen HBV DNA:n suppression < 2 000 IU/ml, jos HBV DNA:n mittausarvo on alle 2 000 IU/ml.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät hepatiitti B -vaippaantigeenin havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
HBeAg:n häviäminen määritellään HBeAg:n puuttumiseksi. Osallistujan katsottiin saavuttaneen HBeAg-häviön, jos HBeAg-mittaus ilmoitettiin (a) "NEGATIIVISENA" tai (b) kvantitatiivinen tulos oli raportoitua alarajaa pienempi.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B -vaippaantigeenin serokonversio ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon suppressio (<2 000 IU/ml) tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
HBeAg-serokonversio määritellään HBeAg:n puuttumiseksi ja vasta-aineen esiintymiseksi hepatiitti B -antigeenille (anti-HBe). Osallistujan katsottiin saavuttaneen HBV DNA:n suppression < 2 000 IU/ml, jos HBV DNA:n mittausarvo on alle 2 000 IU/ml.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joista tulee hepatiitti B -vaippaantigeenin negatiivisiksi havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
HBeAg on hepatiitti B -viruksen proteiini, joka kiertää tartunnan saaneessa veressä viruksen aktiivisen replikoitumisen aikana. HBeAg:n esiintyminen viittaa siihen, että osallistuja on tarttuva ja pystyy levittämään viruksen muihin ihmisiin. HBeAg-negatiivinen hepatiitti B on viruksen muoto, joka ei saa infektoituneita soluja erittämään HBeAg:tä. Osallistuja voi saada viruksen HBeAg-negatiivisen muodon tartunnan alusta alkaen tai virusmutaatio voi ilmaantua myöhemmin infektion aikana osallistujassa, joka on alun perin saanut viruksen HBeAg-positiivisen muodon tartunnan.
Jopa 24 kuukautta
Seerumin alaniinitransaminaasin normalisoituminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) normalisoituminen tarkoittaa, että ALT-arvot normaalin alueen ulkopuolella palasivat normaalille alueelle.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML27807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa