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Uno studio osservazionale su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva in Vietnam

19 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico che valuta la risposta sostenuta in soggetti con epatite cronica B HBeAg positiva in terapia con Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in Vietnam

Questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale valuterà la risposta sostenuta nei pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva trattati con Pegasys secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale etichettatura locale nella pratica clinica di routine in Vietnam. I pazienti idonei saranno seguiti per tutta la durata del loro trattamento e fino a 2 anni successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
      • Hochiminh city, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite B cronica HBeAg-positiva trattati con Pegasys

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Epatite B cronica HBeAg-positiva sierologicamente dimostrata con o senza cirrosi
  • ALT sierica elevata > ULN (limite superiore della norma) ma </= 10 x ULN
  • Pazienti senza controindicazioni alla terapia con Pegasys come specificato nell'etichetta
  • Consenso informato scritto laddove le normative locali lo consentano o lo richiedano

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono ricevere una terapia concomitante con telbivudina
  • Co-infezione da epatite A, epatite B o HIV
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con depressione/malattie mentali
  • Neutrofilo al basale > 90.000/mm3
  • T4 o TSH anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B a <2.000 UI/mL a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Si considerava che un partecipante avesse ottenuto la soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) a <2.000 unità internazionali per millilitro (UI/ml) se la misurazione del DNA dell'HBV era inferiore a 2.000 UI/ml.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che diventano negativi all'antigene della busta dell'epatite B e positivi all'anti-HBe durante il trattamento e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HBeAg è una proteina del virus dell'epatite B che circola nel sangue infetto quando il virus si replica attivamente. La presenza di HBeAg suggerisce che il partecipante è contagioso ed è in grado di diffondere il virus ad altre persone. L'epatite B HBeAg-negativa è una forma del virus che non induce le cellule infette a secernere HBeAg. Il partecipante può essere infettato dalla forma HBeAg-negativa del virus fin dall'inizio, oppure la mutazione virale può emergere successivamente nel corso dell'infezione nel partecipante inizialmente infettato dalla forma HBeAg-positiva del virus.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B a <2.000 UI/mL durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Si considerava che un partecipante avesse ottenuto la soppressione dell'HBV DNA a <2.000 UI/ml se la misurazione dell'HBV DNA era inferiore a 2.000 UI/ml.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene dell'envelope dell'epatite B durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La perdita di HBeAg è definita come l'assenza di HBeAg. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto la perdita di HBeAg se la misurazione dell'HBeAg era riportata come (a) "NEGATIVO" o (b) un risultato quantitativo era inferiore al limite di rilevamento inferiore riportato.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'envelope dell'epatite B e soppressione dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (<2.000 UI/mL) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sieroconversione HBeAg è definita come l'assenza di HBeAg e la presenza di anticorpi contro l'antigene dell'epatite B (anti-HBe). Si considerava che un partecipante avesse ottenuto la soppressione dell'HBV DNA a <2.000 UI/ml se la misurazione dell'HBV DNA era inferiore a 2.000 UI/ml.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che diventano negativi all'antigene della busta dell'epatite B durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'HBeAg è una proteina del virus dell'epatite B che circola nel sangue infetto quando il virus si replica attivamente. La presenza di HBeAg suggerisce che il partecipante è contagioso ed è in grado di diffondere il virus ad altre persone. L'epatite B HBeAg-negativa è una forma del virus che non induce le cellule infette a secernere HBeAg. Il partecipante può essere infettato dalla forma HBeAg-negativa del virus fin dall'inizio, oppure la mutazione virale può emergere successivamente nel corso dell'infezione nel partecipante inizialmente infettato dalla forma HBeAg-positiva del virus.
Fino a 24 mesi
Incidenza della normalizzazione dell'alanina transaminasi sierica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La normalizzazione dei valori dell'alanina transaminasi (ALT) significa che i valori di ALT al di fuori dell'intervallo normale sono tornati all'interno dell'intervallo normale.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un paziente oggetto di un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27807

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