Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B i Vietnam

19. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell kohortstudie som evaluerer vedvarende respons hos personer med HBeAg positiv kronisk hepatitt B som mottar terapi med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) i Vietnam

Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil evaluere den vedvarende responsen hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B som behandles med Pegasys i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende lokale merking i rutinemessig klinisk praksis i Vietnam. Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt under behandlingens varighet og i opptil 2 år deretter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, District 5
      • Hochiminh city, Vietnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B behandlet med Pegasys

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • HBeAg-positiv serologisk påvist kronisk hepatitt B med eller uten cirrhose
  • Forhøyet serum ALT > ULN (øvre normalgrense) men </= 10 x ULN
  • Pasienter uten kontraindikasjoner for Pegasys-behandling som beskrevet på etiketten
  • Skriftlig informert samtykke der lokale forskrifter tillater eller krever det

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke få samtidig behandling med telbivudin
  • Samtidig infeksjon med hepatitt A, hepatitt B eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med depresjon/psykiske sykdommer
  • Nøytrofil ved baseline > 90.000/mm3
  • Unormal T4 eller TSH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre til <2000 IE/ml ved 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd undertrykkelse av hepatitt B-virus-deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) til <2000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) hvis HBV-DNA-målingen er lavere enn 2000 IE/ml.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som blir hepatitt B-konvoluttantigen-negativ og anti-HBe-positiv under behandling og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 måneder
HBeAg er et protein fra hepatitt B-viruset som sirkulerer i infisert blod når viruset aktivt replikerer. Tilstedeværelsen av HBeAg antyder at deltakeren er smittsom og er i stand til å spre viruset til andre mennesker. HBeAg-negativ hepatitt B er en form for viruset som ikke får infiserte celler til å skille ut HBeAg. Deltakeren kan være infisert med den HBeAg-negative formen av viruset fra begynnelsen, eller den virale mutasjonen kan dukke opp senere i infeksjonsforløpet hos deltakeren som opprinnelig er infisert med den HBeAg-positive formen av viruset.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med undertrykkelse av hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre til <2 000 IE/ml i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En deltaker ble ansett for å ha oppnådd undertrykkelse av HBV-DNA til <2 000 IE/mL hvis HBV-DNA-målingen er lavere enn 2 000 IE/mL.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B-konvoluttantigen i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tap av HBeAg er definert som fravær av HBeAg. En deltaker ble ansett for å ha oppnådd HBeAg-tap hvis HBeAg-målingen ble rapportert som (a) 'NEGATIV' eller (b) et kvantitativt resultat var lavere enn den rapporterte nedre deteksjonsgrensen.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-konvoluttantigen serokonversjon og hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyreundertrykkelse (<2 000 IE/mL) i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
HBeAg serokonversjon er definert som fravær av HBeAg og tilstedeværelse av antistoff mot hepatitt B-antigen (anti-HBe). En deltaker ble ansett for å ha oppnådd undertrykkelse av HBV-DNA til <2 000 IE/mL hvis HBV-DNA-målingen er lavere enn 2 000 IE/mL.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som blir hepatitt B-konvoluttantigennegative i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 24 måneder
HBeAg er et protein fra hepatitt B-viruset som sirkulerer i infisert blod når viruset aktivt replikerer. Tilstedeværelsen av HBeAg antyder at deltakeren er smittsom og er i stand til å spre viruset til andre mennesker. HBeAg-negativ hepatitt B er en form for viruset som ikke får infiserte celler til å skille ut HBeAg. Deltakeren kan være infisert med den HBeAg-negative formen av viruset fra begynnelsen, eller den virale mutasjonen kan dukke opp senere i infeksjonsforløpet hos deltakeren som opprinnelig er infisert med den HBeAg-positive formen av viruset.
Inntil 24 måneder
Forekomst av normalisering av serumalanintransaminase
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Normalisering av alanintransaminase (ALT)-verdier betyr at ALT-verdier utenfor normalområdet returneres til innenfor normalområdet.
Inntil 24 måneder
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som har fått et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML27807

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere