Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пегасиса (пегинтерферона альфа-2а) у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В во Вьетнаме

19 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинтервенционное когортное исследование, оценивающее устойчивый ответ у субъектов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В, получающих терапию пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) во Вьетнаме

В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться устойчивый ответ у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В, получающих лечение Пегасисом в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с действующими местными инструкциями по применению в обычной клинической практике во Вьетнаме. Пациенты, соответствующие критериям, будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения и в течение 2 лет после его окончания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, District 5
      • Hochiminh city, Вьетнам

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В, получавшие Пегасис

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • HBeAg-положительный серологически подтвержденный хронический гепатит В с циррозом или без него
  • Повышенный уровень АЛТ в сыворотке > ВГН (верхняя граница нормы), но </= 10 x ВГН
  • Пациенты без противопоказаний к терапии Пегасисом, как указано на этикетке.
  • Письменное информированное согласие, если это разрешено или требуется местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать сопутствующую терапию телбивудином.
  • Коинфекция гепатитом А, гепатитом В или ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с депрессией/психическими заболеваниями
  • Нейтрофилы на исходном уровне > 90 000/мм3
  • Аномальный Т4 или ТТГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В до <2000 МЕ/мл через 6 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Считалось, что участник достиг подавления дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (ДНК ВГВ) до <2000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), если измерение ДНК ВГВ ниже 2000 МЕ/мл.
6 месяцев
Процент участников, которые становятся антиген-отрицательными и анти-HBe-положительными по гепатиту В во время лечения и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
HBeAg — это белок вируса гепатита В, который циркулирует в зараженной крови, когда вирус активно размножается. Наличие HBeAg свидетельствует о том, что участник заразен и может передавать вирус другим людям. HBeAg-отрицательный гепатит В представляет собой форму вируса, которая не вызывает секрецию HBeAg инфицированными клетками. Участник может быть инфицирован HBeAg-негативной формой вируса с самого начала, либо вирусная мутация может возникнуть позже в ходе инфекции у участника, изначально инфицированного HBeAg-положительной формой вируса.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В до <2000 МЕ/мл в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Считалось, что участник достиг подавления ДНК ВГВ до <2000 МЕ/мл, если измерение ДНК ВГВ ниже 2000 МЕ/мл.
До 24 месяцев
Процент участников с потерей оболочечного антигена вируса гепатита В в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Потеря HBeAg определяется как отсутствие HBeAg. Считалось, что участник достиг потери HBeAg, если результат измерения HBeAg был отмечен как (а) «ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ» или (b) количественный результат был ниже заявленного нижнего предела обнаружения.
До 24 месяцев
Процент участников с сероконверсией антигена оболочки гепатита В и подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (<2000 МЕ/мл) в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сероконверсия HBeAg определяется как отсутствие HBeAg и наличие антител к антигену гепатита В (анти-HBe). Считалось, что участник достиг подавления ДНК ВГВ до <2000 МЕ/мл, если измерение ДНК ВГВ ниже 2000 МЕ/мл.
До 24 месяцев
Процент участников, которые стали отрицательными по антигену оболочки вируса гепатита В в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 месяцев
HBeAg — это белок вируса гепатита В, который циркулирует в зараженной крови, когда вирус активно размножается. Наличие HBeAg свидетельствует о том, что участник заразен и может передавать вирус другим людям. HBeAg-отрицательный гепатит В представляет собой форму вируса, которая не вызывает секрецию HBeAg инфицированными клетками. Участник может быть инфицирован HBeAg-негативной формой вируса с самого начала, либо вирусная мутация может возникнуть позже в ходе инфекции у участника, изначально инфицированного HBeAg-положительной формой вируса.
До 24 месяцев
Частота нормализации сывороточной аланинтрансаминазы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нормализация значений аланинтрансаминазы (АЛТ) означает, что значения АЛТ за пределами нормального диапазона вернулись в пределы нормального диапазона.
До 24 месяцев
Количество участников с частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, прошедшего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML27807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться