A Study of Drug-drug Interaction Between Ritonavir and TMC435350 in Healthy Volunteers
2013年10月11日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Phase I, Open-label Trial in Healthy Subjects to Evaluate the Drug-drug Interaction Between Ritonavir at Steady-state and TMC435350, a Viral Protease Inhibitor Against Hepatitis C Virus, After the First and the Last Dose of a Multiple Dosing Regimen
The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction between steady-state concentrations of CYP3A4 or ritonavir and TMC435350 after its first and the last dose of the multiple dosing regimen and to explore the short term safety and tolerability of multiple doses of 200 mg of TMC435350 administered alone and in combination with 100 mg of ritonavir.
調査の概要
詳細な説明
This trial is a Phase I, open label trial (meaning that both the research physician and study participants will know which medication is being administered during the trial) in 12 healthy volunteers (referred to as participants) to investigate the effect of ritonavir, a marketed product used in several HIV medications, on the plasma levels of TMC435350, a new investigational drug in process of development for the treatment of hepatitis-C virus (HCV) infections.
TMC435350 is a protease inhibitor (PI), a class of drugs that selectively inhibit the replication of the virus thereby inhibiting the progression of HCV infection.
Plasma levels of TMC435350 are circulating levels of TMC435350 in the blood that are important for the antiviral activity of TMC435350.
Ritonavir has the ability to increase the circulating levels of other compounds administered on the same day as Ritonavir.
The trial will consist of 2 sequential sessions (Session 1 and Session 2) and all participants enrolled in the study will enter each session.
In Session 1, participants will take TMC435350 200mg orally (by mouth) once daily for 7 days.
There will be a waiting period of at least 7 days to allow any drug left in the body after the last treatment in Session 1 to be eliminated before the start of Session 2 (referred to as a "washout period").
In Session 2, participants will take ritonavir 100 mg orally twice daily on Days 1 to 15 and TMC435350 200mg once daily on Days 6 to 12.
All study drugs in both treatment sessions will be taken under fed conditions (i. e., participants will eat a standard breakfast within approximately 30 minutes before they take study drug).
Full pharmacokinetic profiles of TMC435350 (to investigate how the drug moves through the body, including the absorption, distribution, metabolism and elimination of the drug) will be determined from blood samples obtained on Days 1 and 7 of Session 1 and on Days 6 and 12 of Session 2. Safety and tolerability will be recorded continuously.
The total duration of treatment in the study for each participant will be approximately 30 days (includes 7 days of treatment in Session 1, 16 days of treatment in Session 2, and a washout period of at least 7 days between treatment sessions).
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
non-smoking for at least 3 months prior to selection
- normal weight as defined by a Quetelet Index (Body Mass Index: weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Informed Consent Form signed voluntarily, prior to the first trial related activity
- normal 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening
- healthy on the basis of a medical evaluation and results fo the laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
past history of heart arrhythmias,
- female, except if postmenopausal for more than two years, or post-hysterectomy or post-tubal ligation (without reversal operation)
- history or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- hepatitis A, B and C infections or human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) or HIV-2 infections at study screening
- donation of blood or plasma in the 60 days preceding the first intake of trial medication
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMC435350 / Ritonavir
TMC435350 2 capsules of 100-mg twice daily / Ritonavir one 100-mg capsule twice daily
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Each patient will receive 200 mg (2 capsules) once daily orally from Day 1 to Day 7 in Session 1 and from Day 6 to Day 12 in Session 2
Each patient will receive 100 mg (1 capsule) of ritonavir twice daily orally from Day 1 until Day 15 of Session 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma concentration of TMC435350
時間枠：Days 1 and 7 of Session 1
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In Session 1, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the absence of ritonavir.
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Days 1 and 7 of Session 1
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Plasma concentration of TMC435350
時間枠：Days 6 and 16 of Session 2
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In Session 2, the plasma concentration of TMC435350 is measured in the presence of ritonavir.
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Days 6 and 16 of Session 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patients reporting adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability
時間枠：Up to approximately 86 days
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Adverse events will be reported from the time the participant signs the Informed Consent Form (ICF) up to the completion of the last trial-related visit which will be approximately 86 days (includes up to 21 days during the screening period, 7 days during treatment session 1, at least 7 days between treatment sessions, 16 days during treatment session 2, and for up to 35 days after the last dose in treatment session 2).
The incidence of AEs under Session 1 will be compared with the incidence of AEs under session 2
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Up to approximately 86 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月11日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014773
- TMC435350-TiDP16-C104 (その他の識別子：Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
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